Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
30-11-2023
Toote omadused Toote omadused (SPC)
30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
30-06-2022

Toimeaine:

Talidomiid

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

thalidomide

Terapeutiline rühm:

Immunosupressandid

Terapeutiline ala:

Mitu müeloomit

Näidustused:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2008-04-16

Infovoldik

                                30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
THALIDOMIDE BMS 50 MG KÕVAKAPSLID
talidomiid (
_thalidomidum_
)
HOIATUS
TALIDOMIID PÕHJUSTAB SÜNNIDEFEKTE JA LOOTE SURMA. ÄRGE KASUTAGE
TALIDOMIIDI, KUI OLETE RASE VÕI
KUI VÕITE RASESTUDA. PEATE JÄRGIMA ARSTI KÄEST SAADUD
RASESTUMISVASTASEID NÕUANDEID.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Thalidomide BMS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Thalidomide BMS’i kasutamist
3.
Kuidas Thalidomide BMS’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Thalidomide BMS’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON THALIDOMIDE BMS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON THALIDOMIDE BMS
Thalidomide BMS sisaldab toimeainena talidomiidi. See kuulub
immuunsüsteemi talitlust mõjutavate
ravimite rühma.
MILLEKS THALIDOMIDE BMS’I KASUTATAKSE
Thalidomide BMS’i kasutatakse koos kahe teise ravimiga –
melfalaani ja prednisooniga –
täiskasvanute raviks, kellel on vähivorm, mida nimetatakse
hulgimüeloomiks. Seda kasutatakse
vähemalt 65-aastastel inimestel, kellel on haigus hiljuti
diagnoositud ja kellele ei ole varem
hulgiomüeloomi raviks muud ravimit määratud, või vanuses kuni 65
aastat, keda ei saa ravida
keemiaravi suurte annustega, millega organismil võib olla väga raske
toime tulla.
MIS ON HULGIMÜELOOM
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere
valgeliblesid ehk plasmarakke. Need
rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad kontrollima
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thalidomide BMS 50 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi (
_thalidomidum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valged läbipaistmatud kapslid tähisega „Thalidomide BMS 50 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Thalidomide BMS kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud esmavaliku ravina
eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele vanuses ≥ 65
aastat või kellele ei ole näidustatud
suureannuseline keemiaravi.
Thalidomide BMS’i kirjutatakse välja ja manustatakse vastavalt
Thalidomide BMS’i raseduse
ennetusprogrammile (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi alustamine ja jälgimine peab toimuma ainult sellise arsti
järelevalve all, kes on kogenud
immunomoduleeriva või tsütotoksilise keemiaravi läbiviimises ning
mõistab talidomiidraviga seotud
riske ja jälgimisnõudeid (vt lõik 4.4).
Annustamine
Talidomiidi soovituslik annus on 200 mg ööpäevas suu kaudu.
Peab kasutama maksimaalselt 12 tsüklit kestusega 6 nädalat (42
päeva).
TABEL 1. TALIDOMIIDI ALGANNUSED KOMBINATSIOONIS MELFALAANI JA
PREDNISOONIGA
VANUS
(AASTATES
)
NEUTROFIILIDE
ABSOLUUTARV
*
(/ΜL)
TROMBOTSÜÜTID
E ARV
(/ΜL)
TALIDOMIID
A,
B
MELFALAAN
C,D,
E
PREDNISOON
F
≤ 75
≥ 1500
JA
≥ 100 000
200 mg
ööpäevas
0,25 mg/kg
ööpäevas
2 mg/kg
ööpäevas
≤ 75
< 1500, aga
≥ 1000
VÕ
I
< 100 000, aga
≥ 50 000
200 mg
ööpäevas
0,125 mg/kg
ööpäevas
2 mg/kg
ööpäevas
> 75
≥ 1500
JA
≥ 100 000
100 mg
ööpäevas
0,20 mg/kg
ööpäevas
2 mg/kg
ööpäevas
> 75
< 1500, aga
≥ 1000
VÕ
I
< 100 000, aga
≥ 50 000
100 mg
ööpäevas
0,10 mg/kg
ööpäevas
2 mg/kg
ööpäevas
*
Neutrofiilide absoluutarv(
_Absolute Neutrophil Count_
, ANC).
a
Talidomiidi annus üks kord ööpäevas enne magamaminekut iga
42-päevase tsükli 1. kuni 42. päeval.
b
Teadaolevalt parandab manustamine enne magamaminekut talidomiidiga
seostatava sedati
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik hispaania 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused hispaania 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik tšehhi 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused tšehhi 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik taani 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused taani 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik saksa 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused saksa 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik kreeka 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused kreeka 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik inglise 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused inglise 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik prantsuse 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused prantsuse 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik itaalia 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused itaalia 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik läti 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused läti 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik leedu 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused leedu 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik ungari 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused ungari 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik malta 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused malta 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik hollandi 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused hollandi 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik poola 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused poola 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik portugali 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused portugali 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik rumeenia 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused rumeenia 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik slovaki 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused slovaki 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik sloveeni 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused sloveeni 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik soome 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused soome 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik rootsi 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused rootsi 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 30-06-2022
Infovoldik Infovoldik norra 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused norra 30-11-2023
Infovoldik Infovoldik islandi 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused islandi 30-11-2023
Infovoldik Infovoldik horvaadi 30-11-2023
Toote omadused Toote omadused horvaadi 30-11-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 30-06-2022

Otsige selle tootega seotud teateid