THALIDOMIDE ACCORD 50MG CAPSULE,HARD

Riik: Küpros

keel: kreeka

Allikas: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Toimeaine:

THALIDOMIDE

Saadav alates:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

ATC kood:

L04AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

THALIDOMIDE

Annus:

50MG

Ravimvorm:

CAPSULE,HARD

Koostis:

THALIDOMIDE (0000050351) 50MG

Manustamisviis:

ORAL USE

Retsepti tüüp:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Toote kokkuvõte:

Αρ. διαδικασίας: MT/H/0312/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 28 CAPS IN BLISTER(S) (UNIT DOSE) () 28 CAPSULE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Infovoldik

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
THALIDOMIDE ACCORD 50MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
θαλιδομίδη
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Η ΘΑΛΙΔΟΜΊΔΗ ΠΡΟΚΑΛΕΊ ΣΥΓΓΕΝΕΊΣ
ΑΝΩΜΑΛΊΕΣ ΚΑΙ ΘΆΝΑΤΟ ΤΟΥ ΕΜΒΡΎΟΥ. ΜΗΝ
ΛΑΜΒΆΝΕΤΕ ΘΑΛΙΔΟΜΊΔΗ ΕΆΝ ΕΊΣΤΕ
ΈΓΚΥΟΣ Ή ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΜΕΊΝΕΤΕ ΈΓΚΥΟΣ.
ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΊΤΕ ΤΙΣ ΣΥΜΒΟΥΛΈΣ
ΑΝΤΙΣΎΛΛΗΨΗΣ ΠΟΥ ΣΑΣ ΈΧΕΙ ΔΏΣΕΙ Ο
ΓΙΑΤΡΌΣ ΣΑΣ.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι

Toote omadused

2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Thalidomide Accord 50mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg θαλιδομίδης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει περίπου 1,81 mg
νατρίου και 28,8 mg ισομαλτιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Λευκά αδιαφανή σκληρά καψάκια με
αριθμό μεγέθους 4.
Το καψάκιο είναι πληρωμένο με λευκή
κόνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Thalidomide Accord, σε συνδυασμό με
μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται
ως θεραπεία
πρώτης γραμμής σε ασθενείς με που
πάσχουν από πολλαπλό μυέλωμα για το
οποίο δεν έχουν λάβει
θεραπεία, ηλικίας ≥ 65 ετών ή στους
οποίους δεν ενδείκνυται υψηλή δόση
χημειοθεραπείας.
Το Thalidomide Accord συνταγογραφείται και
διανέμεται σύμφωνα με το Πρόγραμμα
Πρόληψης
Κύησης του Thalidomide Accord (βλ. παράγραφο 4.4).
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να
παρακολουθείται υπό την επίβλεψη
ιατρών ειδικευμένων στη
διαχείριση ανοσορρυθμιστικών ή
χημειοθεραπευτικών παραγόντων, με
πλήρη κατανόηση των
κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με
θαλιδομίδη και τηρώντας τις
�