Teysuno

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tegafur, gimeracil, oteracil

Saadav alates:

Nordic Group B.V.

ATC kood:

L01BC53

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tegafur, gimeracil, oteracil

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Neoplasme de stomac

Näidustused:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2011-03-14

Infovoldik

80
B.
PROSPECTUL
81
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CAPSULE
tegafur/gimeracil/oteracil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă prezentați orice reacție adversă, spuneți medicului
dumneavoastră. Aceasta include orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. A se vedea
punctul 4.
CE SE GĂSEȘTE ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Teysuno şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Teysuno
3.
Cum să luaţi Teysuno
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Teysuno
6.
Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TEYSUNO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Teysuno conține substanțele active tegafur gimeracil și oteracil.
Teysuno aparţine clasei de medicamente fluoropirimidine cunoscute sub
denumirea de „medicamente
antineoplazice”, care opresc creşterea celulelor canceroase.
Teysuno este prescris de către medici pentru:
- Tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de stomac (gastric) în
stadiu avansat şi se utilizează în
asociere cu cisplatină, un alt medicament anticanceros.
- Tratamentul cancerului intestinului gros și rectului care s-a
răspândit (metastazat) și unde nu este
posibilă continuarea terapiei cu o altă fluoropirimidină (tratament
împotriva cancerului din același
grup de medicamente cu Teysuno) din cauza reacțiilor adverse la
nivelul pielii de pe mâini și
picioare (sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară) sau asupra
inimii. La acești pacienți,
Teysuno este utilizat ca singur medicament sau �

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine tegafur 15 mg, gimeracil 4,35 mg şi
oteracil 11,8 mg (sub formă de
monopotasiu).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 70,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsula are un corp opac alb şi un capac opac maro, inscripţionat cu
textul „TC448” cu cerneală de
culoare gri.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Teysuno este indicat la adulţi:
-
pentru tratamentul neoplasmului gastric în stadiu avansat, fiind
administrat în asociere
cu cisplatină (vezi pct. 5.1).
-
ca monoterapie sau în asociere cu oxaliplatină și irinotecan, cu
sau fără bevacizumab,
pentru tratamentul pacienților cu neoplasm colorectal metastazat, în
cazul cărora nu este
posibilă continuarea tratamentului cu o altă fluoropirimidină, din
cauza sindromului de
eritrodisestezie palmo-plantară sau toxicității cardiovasculare
care s-a dezvoltat în
contextul adjuvant sau indus de metastaze.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Teysuno trebuie prescris numai de către un medic specialist, cu
experienţă în tratamentul cu
medicamente antineoplazice al pacienţilor care suferă de cancer.
Pacienților trebuie să li se prescrie medicamente antiemetice şi
antidiareice în ambulator.
Dacă greutatea corporală a unui pacient crește sau scade cu ≥10%
față de valoarea folosită la calculul
precedent al SC, iar modificarea este, în mod clar, independentă de
retenția de lichide, SC a pacientului
trebuie recalculată, iar doza de Teysuno trebuie ajustată
corespunzător.
Doze
_Neoplasm gastric în stadiu avansat, administrat în asociere cu
cisplatină _
Doza standard recomandată de Teysuno, în condiţiile administrării
în asociere cu cisplatină, este de
25 mg/m
2
(exprimată prin conţinutul de tegafur) de două ori pe zi,
dimineaţa şi