Teysuno

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tegafur, gimeracil, oteracil

Saadav alates:

Nordic Group B.V.

ATC kood:

L01BC53

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tegafur, gimeracil, oteracil

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische Mittel

Terapeutiline ala:

Magen-Neoplasmen

Näidustused:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2011-03-14

Infovoldik

69
B. PACKUNGSBEILAGE
70
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG HARTKAPSELN_ _
Tegafur/Gimeracil/Oteracil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teysuno und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teysuno beachten?
3.
Wie ist Teysuno einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teysuno aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEYSUNO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Teysuno gehört zur Arzneimittelklasse der Fluoropyrimidine,
sogenannte "antineoplastische Mittel",
die das Wachstum von Krebszellen hemmen.
Teysuno wird vom Arzt verordnet zur:
-
Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs und
zusammen mit Cisplatin,
einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, genommen.
-
Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich ausgebreitet hat
(metastasiert ist) und
dessen Behandlung wegen Nebenwirkungen der Haut an den Händen und
Füßen (Hand-Fuß-
Syndrom) oder des Herzens nicht mit einem anderen Fluoropyrimidin (ein
Mittel gegen Krebs aus
der gleichen Arzneimittelgruppe wie Teysuno) fortgesetzt werden kann.
Bei diesen Patienten wird
Teysuno alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs angewendet.
2.
WAS SOL

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 15 mg Tegafur, 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg
Oteracil (als Kalium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 70,2 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Die Kapsel besteht aus einem undurchsichtigen weißen Unterteil und
undurchsichtigen braunen
Oberteil mit grauem Aufdruck "TC448".
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teysuno ist bei Erwachsenen indiziert:
-
für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Gabe in
Kombination mit Cisplatin
(siehe Abschnitt 5.1).
-
als Monotherapie oder in Kombination mit Oxaliplatin oder Irinotecan,
mit oder ohne
Bevacizumab, für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem
kolorektalem Karzinom, bei
denen die Behandlung mit einem anderen Fluoropyrimidin nicht
fortgesetzt werden kann, weil sich
in einem adjuvanten oder metastasierten Setting ein Hand-Fuß-Syndrom
oder eine kardiovaskuläre
Toxizität entwickelt hat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Teysuno darf nur durch einen qualifizierten Arzt verordnet werden, der
Erfahrung in der Behandlung
von Krebspatienten mit antineoplastischen Arzneimitteln hat.
Patienten sollten Arzneimittel gegen Erbrechen und Diarrhoe verordnet
bekommen.
Die Körperoberfläche (KOF) des Patienten muss neu berechnet und die
Teysuno-Dosis entsprechend
angepasst werden, wenn das Gewicht eines Patienten um ≥10 % von dem
in der vorherigen KOF-
Berechnung verwendeten Wert abweicht und diese Ab- oder Zunahme
eindeutig nicht auf eine
Wassereinlagerung zurückzuführen ist.
Dosierung
_Fortgeschrittener Magenkrebs bei Gabe in Kombination mit Cisplatin _
Die empfohlene Standarddosis Teysuno bei Gabe in Kombination mit
Cisplatin ist 25 mg/m
2
(angegeben als Tegafurgehalt) zweimal täglich, morgens und abends,
f