TEVOCOR 1000 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90

Saadav alates:

TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA

ATC kood:

C10AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90

Annus:

1000 mg

Ravimvorm:

CAPS. MOI

Retsepti tüüp:

PRF

Valmistatud:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Terapeutiline rühm:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE

Toote kokkuvõte:

10916/2018/16 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 120 caps.; 10916/2018/15 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 100 caps.; 10916/2018/14 Cutie cu 9 blist. PVC-Aclar/Al x 90 (9x10) caps.; 10916/2018/13 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 caps.; 10916/2018/12 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 caps.; 10916/2018/11 Cutie cu 3 blist. PVC-Aclar/Al x 30 ( 3x10) caps.; 10916/2018/10 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 caps.; 10916/2018/09 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 28 caps.; 10916/2018/08 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 20 caps.; 10916/2018/07 Cutie cu 10 flac. PEID cu capac PEID x 280 ( 10x28) caps., ambalaj spitalicesc; 10916/2018/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.; 10916/2018/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 98 caps.; 10916/2018/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 caps.; 10916/2018/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps.; 10916/2018/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps.; 10916/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 20 caps.;

Infovoldik

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10916/2018/01-16 _ _
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TEVOCOR 1000 MG CAPSULE MOI
Esteri etilici 90 ai acidului omega 3
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tevocor 1000 mg capsule moi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi
3.
Cum să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tevocor 1000 mg capsule moi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEVOCOR 1000 MG CAPSULE MOI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tevocor 1000 mg capsule moi conţine acizi graşi polinesaturaţi
omega 3 de puritate înaltă. Tevocor 1000 mg
capsule moi aparţine unui grup de medicamente cunoscut pentru
scăderea cantităţilor de colesterol şi
trigliceride din sânge.
Tevocor 1000 mg capsule moi este utilizat:

pentru a trata anumite forme de creşteri ale trigliceridelor
(grăsimi) din sânge, atunci când modificările
din dietă nu au funcţionat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TEVOCOR 1000 MG CAPSULE MOI
NU LUAŢI TEVOCOR 1000 MG CAPSULE MOI
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la esteri etilici 90 ai
acidului omega 3 sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10916/2018/01-16
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tevocor 1000 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine esteri etilici 90 ai acidului omega-3
1000 mg, compuşi în principal din esterul
etilic al acidului eicosapentenoic (EPA) (460 mg) şi esterul etilic
al acidului docosahexenoic (DHA)
(380 mg), ceea ce reprezintă 840 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule gelatinoase moi oblongi, elastice, transparente şi
conţinând un ulei limpede de culoare galben
deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertrigliceridemie
Hipertrigliceridemie endogenă ca supliment nutriţional atunci când
măsurile dietetice singure sunt
insuficiente pentru a produce un răspuns adecvat:
- hipertrigliceridemie tip IV, în monoterapie,
- hipertrigliceridemie tip IIb/III în asociere cu statine, atunci
când controlul concentraţiilor plasmatice ale
trigliceridelor este insuficient.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Hipertrigliceridemie
Doza iniţială zilnică este de 2 capsule. Dacă nu se obţine
răspunsul adecvat, doza poate fi crescută la 4
capsule pe zi.
Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita
tulburările gastrointestinale.
Nu există date privind administrarea esterilor etilici 90 ai acidului
omega-3 la copii şi adolescenţi, vârstnici
peste 70 ani sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct.
4.4) şi există numai date limitate în ceea ce
priveşte utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală.
4.3
CONTRAINDICAŢII
2
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Din cauza creşterii moderate a timpului de sângerare (la doza cea
mai mare,adică 4 capsule moi), pacienţii
care urmează tr