Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
difteeria toksoid+läkaköha tekitaja, puhastatud antigeen+teetanuse toksoid+poliomüeliidi koguviirus, trivalentne, inaktiveeritud
Sanofi Pasteur
J07CA02
difteeria toksoid+läkaköha tekitaja, puhastatud antigeen+teetanuse toksoid+poliomüeliidi koguviirus, trivalentne, inaktiveeritud
1annus+1annus+1annus+1annus 0.5ml 0.5ml 20TK; 1annus+1annus+1annus+1annus 0.5ml 0.5ml 1TK
süstesuspensioon
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TETRAXIM, SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponent) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin (adsorbeeritud) ENNE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - See ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Tetraxim ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tetraxim’i kasutamist 3. Kuidas Tetraxim’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tetraxim’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON TETRAXIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tetraxim on vaktsiin (DTaP-IPV vaktsiin). Vaktsiine kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest. Nende toimel hakkab organism ise tootma kaitset bakterite vastu, mis põhjustavad neid haigusi. Tetraxim on näidustatud difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi vastaseks vaktsineerimiseks. Tetraxim on näidustatud alates kahe kuu vanusest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TETRAXIM’I KASUTAMIST Veendumaks, et see vaktsiin on sobilik teie lapsele, teavitage oma arsti või apteekrit kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie lapse kohta. TETRAXIM’I EI TOHI KASUTADA - kui teie laps on selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, sh tootmisprotsessi jääkide suhtes, mis võivad sisaldada glutaaraldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B jälgi, või läkaköha vaktsiinide suhtes (atsellulaarne või täisrakuline); - kui teie lapsel on varasemalt esinenud allergilisi reaktsioone pärast samu komponente sisaldanud vaktsiini eelmist manustamist; - kui teie lapsel on progresseeruv entsefalopaatia ( Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tetraxim, süstesuspensioon süstlis Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponent) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin (adsorbeeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoidi 1 ...........................................................mitte vähem kui 20 RÜ 2,3 (30 Lf) Teetanuse toksoidi 1 ........................................................ mitte vähem kui 40 RÜ 3,4 (10 Lf) _Bordetella pertussis_ ’e antigeene: Läkaköha toksoidi 1 ..........................................................25 mikrogrammi Filamentoosset hemaglutiniini 1 .......................................25 mikrogrammi Inaktiveeritud polioviirust 5 : I tüüpi (Mahoney tüvi)...................................................29 antigeen D-ühikut 6 II tüüpi (MEF-1 tüvi).......................................................7 antigeen D-ühikut 6 III tüüpi (Saukett tüvi)...................................................26 antigeen D-ühikut 6 1 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil (0,3 mg Al 3+ ) 2 Madalam usalduspiir (p=0,95) ja keskmine väärtus mitte vähem kui 30 RÜ 3 Või samaväärne aktiivsus, mis on määratud immunogeensuse hindamise abil 4 Madalam usalduspiir (p = 0,95) 5 Kultiveeritud VERO rakkudel 6 Need antigeenikogused on täpselt samad kui varem vastavalt 1., 2. ja 3. tüüpi viiruse puhul antigeen D-ühikutes väljendatud kogused 40-8-32, kuid neid on mõõdetud teise sobiva immunokeemilise meetodiga Tetraxim võib sisaldada jälgedena glutaaraldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B-d (vt lõik 4.3). Teadaolevat toimet omav abiaine: Fenüülalaniin ……………… 12,5 mikrogrammi (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon süstlis. Valkjashägune suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi vastane aktiivne immuniseerimine ja revaktsineerimine. Lugege kogu dokumenti