TETIG 500 (Human antitetanusz immunglobulin)

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

immunglobulin

Saadav alates:

HUMAN Gyógyszergyártó Rt.

ATC kood:

na

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

immunoglobulin

Klass:

TT

Volitamisolek:

Önálló teljes

Loa andmise kuupäev:

1984-06-01

Infovoldik

4. sz. melléklete az OGYI-T-9756/01 sz. forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2004. szeptember 06.
Szám: 17 371/40/2004
Előadó: dr.Palotai K.
Melléklet: Csontos G.
Tárgy:Betegtájékoztató
TETIG 500 INJEKCIÓ
HUMAN ANTITETANUSZ IMMUNGLOBULIN
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
MIT TARTALMAZ A TETIG 500 INJEKCIÓ?
A TETIG 500 injekció emberi vérplazmából (ami a vér folyékony
állománya) kivont fehérjéket
tartalmaz. A TETIG 500 injekció 500 nemzetközi egység tetanusz
immunglobulint (tetanusz elleni
immunitást hordozó fehérjéket) tartalmaz.
Hatóanyag: 500 NE antitetanusz immunglobulin ampullánként
Segédanyagok: glicin, nátrium-klorid, injekcióhoz való
desztillált víz
MIRE SZOLGÁL EZ A GYÓGYSZER?
Egyrészt fertőzések megelőzésére szolgál minden olyan
sérüléses balesetkor, amikor a seb földdel
szennyeződhetett.
Másrészt fertőzés gyógyítására amennyiben a földdel
szennyeződött sérülés utáni 6-14. napon
tetanusz-gyanús tünetek észlelhetők.
_A vérkészítményekről általában:_
Az emberi vérből készült gyógyszerek esetén - noha rendkívül
csekély mértékben - megvan az esélye,
hogy valamely vérrel átvihető fertőzés bekerüljön a
gyógyszerbe. A TETIG 500 injekciót minden
szükséges vizsgálaton átesett vér felhasználásával állítják
elő és külön óvintézkedésként pasztörizálják
is annak érdekében, hogy eltávolítsák az ilyen fertőző
kórokozókat. Az itt ismertetett minden
óvintézkedést a TETIG 500 injekció gyártója is megtesz,
továbbá általában a vérkészítmények
biztonságáról rendelkezésre álló adatok is megnyugtatóak,
mindazonáltal a vér

Toote omadused

3. sz. melléklete az OGYI-T-9756/01 sz. forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2004. szeptember 06.
Szám: 17 371/40/2004
Előadó: dr.Palotai K.
Melléklet: Csontos G.
Tárgy:Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TETIG 500 INJEKCIÓ
HUMAN ANTITETANUSZ IMMUNGLOBULIN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 500 NE antitetanusz immunglobulin ampullánként
3.
GYÓGYSZERFORMA
im. injekció: színtelen, vagy kissé sárgás színű, tiszta,
legfeljebb enyhén opoleszkáló folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
I. Megelőzésre.
A tetanuszfertőzésre gyanús sérülések alkalmával a sebészi
ellátáson kívül a sérülteket az alábbiak
szerint kell védőoltásban részesíteni:
A tetanusz elleni immunglobulint lehetőleg az
elsősegélynyújtáskor kell alkalmazni.
A korábban alapimmunizálásban és emlékeztető oltásban
részesült
(1940. december 31. után születettek, illetve az ennél idősebbek
közül főként az 1986. évtől
megkezdett kampányoltások során oltottak) sérültek számára
elegendő 0,5 ml adszorbeált tetanusz
toxoid adása. (Azoknál a személyeknél, akik 10 éven belül
diphteria elleni védőoltásban nem
részesültek, ajánlott a „Tísztított és adszorbeált
diphteria-tetanusz oltóanyag felnőttek részére”
oltóanyag adása.) Ha az alapimmunizálásban és emlékeztető
oltásban részesült utolsó oltását egy éven
belül kapta és sérülése nem súlyos, nem szükséges tetanusz
toxoidot adni.
11 évesnél fiatalabb sérült esetében tetanusz toxoid helyett a
védőoltási naptár szerint soron következő
tetanusz toxoid tartalmú oltóanyag DPT vagy dt adása ajánlott.
Alapimmunizálásban és emlékeztető oltásban nem részesült (vagy
ezt igazolni nem tudó) sérültet
antitetanusz immunglobulin és 0,5 ml adszorbeált tetanusz toxoid
egyidejű beadásával kell
passzív/aktív immunizálásban részesíteni.
A sérülés ellátása és az ehhez társuló aktív/passzív
immunizálás