Testotop 25 mg/g Gel

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Testosteron

Saadav alates:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (3092095)

ATC kood:

G03BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Testosterone

Ravimvorm:

Gel

Koostis:

Testosteron (00319) 62,5 Milligramm

Manustamisviis:

Anwendung auf der Haut

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2008-11-05

Infovoldik

TESTOTOP 25 MG/G GEL MG
1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND
PACKAGE LEAFLET
PACKAGE LEAFLET
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{SACHET}
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TESTOTOP
 25 MG/G GEL
Eine Einzeldosis von 2,5 g Gel enthält 62,5 mg (2,5 %) Testosteron
Zur Anwendung für männliche Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Gebrauchsinformation steht
1.
Was ist Testotop 25 mg/g Gel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Testotop 25 mg/g Gel beachten?
3.
Wie ist Testotop 25 mg/g Gel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Testotop 25 mg/g Gel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TESTOTOP 25 MG/G GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Testotop 25 mg/g Gel wird bei erwachsenen Männern zur
Testosteronersatztherapie
angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln,
die durch einen
Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden.
Dieser Mangel an
Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der
Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten
bestimmt klinische
Anzeichen vorhanden sein, u.a.:
•
Störung der Sexualfunktion (Impotenz)
•
Sterilität (Infertilität)
•
Abnahme des Geschlechtstriebs
•
Müdigkeit
•
depressive Verstimmung

Toote omadused

TESTOTOP 25 MG/G GEL MG
1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND
PACKAGE LEAFLET
SPC
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Testotop
®
25 mg/g Gel
62,5 mg Testosteron pro 2,5 g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Testotop
®
25 mg/g Gel
Eine Einzeldosis von 2,5 g Gel enthält 62,5 mg (2,5 %) Testosteron
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
:
Dieses Arzneimittel enthält 1,33 g Alkohol (Ethanol) und 250 mg
Propylenglycol pro
2,5 g Einzeldosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel zur Anwendung auf der Haut.
Transparentes bis schwach schillerndes, farbloses Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteron-
mangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt
4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
MÄNNLICHE ERWACHSENE:
Die empfohlene Anfangsdosis von Testotop 25 mg/g Gel ist 125 mg
Testosteron (5 g
Gel). Die tägliche Dosis sollte vom Arzt aufgrund der
Serumtestosteronkonzentrationen
oder dem Persistieren von klinischen Symptomen, wie sie bei
Testosteronmangel
auftreten, angepasst werden. Dabei sollte die Tagesdosis 250 mg
Testosteron (10 g Gel)
nicht überschreiten. Um die Dosierung entsprechend anzupassen, muss
ca. 1 Woche nach
Beginn der Therapie die Testosteronkonzentration im Serum morgens vor
Anwendung
der nächsten Dosis gemessen werden. Wenn während der Therapie mit
125 mg
Testosteron (5 g Gel) die Konzentration über den Normalwerten
gemessen wird, sollte
die Dosis auf 62,5 mg Testosteron (2,5 g Gel) reduziert werden. Wenn
jedoch die
Konzentration weiterhin unterhalb der Normalwerte gemessen wird,
sollte eine
Dosiserhöhung um 62,5 mg Testosteron (2,5 g Gel) erfolgen. Das Gel
sollte einmal
täglich zur gleichen Tageszeit, bevorzugt am Morgen, auf die saubere,
trockene und
intakte Haut unter Aussparung der Genitalien aufgetragen werden (z.B.
auf Schultern,
Arme oder Bauch).
TES