Testosterone "Teva" 1000 mg/4 ml injektionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

TESTOSTERONUNDECANOAT

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

G03BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

testosterone undecanoate

Annus:

1000 mg/4 ml

Ravimvorm:

injektionsvæske, opløsning

Loa andmise kuupäev:

2024-06-01

Infovoldik

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
Testosterone Teva 1000 mg/4 ml injektionsvæske, opløsning
testosteronundecanoat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Testosterone Teva
3.
Sådan bliver du behandlet med Testosterone Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Testosterone Teva indeholder testosteron, et mandligt hormon, som det
aktive stof. Testosterone Teva
bliver indsprøjtet i en muskel i din krop. Her bliver det lagret og
gradvist frigivet over en periode.
Testosterone Teva anvendes til voksne mænd som erstatning for det
testosteron, som kroppen ikke
producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes
mangel på testosteron (mandlig
hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige
målinger af testosteronet i blodet og
også omfatte kliniske symptomer som:
-
impotens
-
infertilitet
-
lav sexlyst
-
træthed
-
depression
-
knogletab på grund af lave hormonniveauer.
2.
Det skal du vide om Testosterone Teva
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
Du må IKKE få Testosterone Teva
-
hvis du er allergisk over for testosteronundecanoat eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
-
hvis du har androgen-afhængig kræft eller mistanke om prostatakræft
eller brystkræft.
-
hvis du har eller har haft en leversvulst.
Testosterone Teva er ikke beregnet til anvendelse

Toote omadused

8. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TESTOSTERONE "TEVA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32830
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Testosterone "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 250 mg
testosteronundecanoat svarende til
157,9 mg testosteron.
Hvert hætteglas med 4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1000
mg
testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
2000 mg benzylbenzoat pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, gullig olieopløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme,
hvor
testosteronmanglen er bekræftet af kliniske symptomer og
laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
_dk_hum_67225_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Et hætteglas Testosterone "Teva" (svarende til 1000 mg
testosteronundecanoat) injiceres
hver 10. til 14. uge. Injektioner med denne hyppighed er i stand til
at opretholde
tilstrækkelige testosteronniveauer og fører ikke til ophobning.
Opstart af behandlingen
Serumtestosteronniveauerne bør måles før og under opstart af
behandlingen. Afhængig af
serumtestosteronniveauerne og de kliniske symptomer kan intervallet
mellem den første og
den anden injektion reduceres til minimum 6 uger set i forhold til det
anbefalede interval
på 10-14 uger for vedligeholdelsesbehandling. Med denne
opfyldningsdosis vil
tilstrækkelige steady state-testosteronniveauer kunne opnås
hurtigere.
Vedligeholdelse og individuel behandling
Injektionsintervallet bør være inden for de anbefalede 10-14 uger.
Serumtestosteronniveauerne bør nøje overvåges under
vedligeholdelsesbehandlingen. Det
er tilrådeligt, at testosteronniveauerne i serum måles
regelmæssigt. Målinger bør foretages
ved slutningen af et injektionsinterval, og de kliniske symptomer bør
vurderes.
Serumniveauerne bør ligge i den nederst