Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TESTOSTERON
GALENpharma GmbH
G03BA03
TESTOSTERONE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2022-03-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TESTOSTERON GALEN ® 25 MG TRANSDERMALES GEL IM BEUTEL Wirkstoff: Testosteron Zur Anwendung für männliche Erwachsene LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Testosteron GALEN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Testosteron GALEN beachten? 3. Wie ist Testosteron GALEN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Testosteron GALEN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TESTOSTERON GALEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon. Testosteron GALEN wird bei erwachsenen Männern zur TESTOSTERONERSATZTHERAPIE angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dies muss durch zwei voneinander unabhängige Testosteronmessungen im Blut bestätigt werden und auch Anzeichen umfassen wie: - Impotenz - Unfruchtbarkeit - geringer Sexualtrieb - Müdigkeit - depressive Verstimmungen - Verlust von Knochensubstanz aufgrund niedriger Hormonkonzentrationen - Rückbildung der männlichen Merkmale - verringerte fettfreie Körpermasse - Unfähigkeit, eine Erektion zu haben/aufrechtzuerhalten Testosteron GALEN is Lugege kogu dokumenti
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Testosteron GALEN ® 25 mg transdermales Gel im Beutel Testosteron GALEN ® 50 mg transdermales Gel im Beutel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Beutel mit 2,5 g Gel enthält 25 mg Testosteron. Ein Beutel mit 5 g Gel enthält 50 mg Testosteron. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Gel im Beutel Transparentes oder leicht opalisierendes, farbloses Gel im Beutel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Testosteron GALEN wird ausschließlich angewendet bei männlichen Erwachsenen. _ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Männer _ Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (entsprechend 50 mg Testosteron). Das Gel wird einmal pro Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen. Die tägliche Dosis soll vom Arzt je nach Ansprechen auf die Behandlung unter Berücksichtigung klinischer und labordiagnostischer Kriterien individuell angepasst werden. Die Tagesdosis darf 10 g Gel nicht überschreiten. Die Dosisanpassung sollte in Schritten von 2,5 g Gel erfolgen. Ungefähr am 2. Tag der Behandlung mit Testosteron GALEN erreichen die Testosteron-Plasmaspiegel ein Fließgleichgewicht (Steady State). Um die Erhaltungsdosis von Testosteron entsprechend anzupassen (um einen eugonadalen Testosteronspiegel zu erreichen), muss der Testosteron-Serumspiegel eine Woche nach Behandlungsbeginn morgens vor der Anwendung gemessen werden (frühestens am dritten Tag nach dem Behandlungsbeginn). Wenn die Testosteronkonzentration im Plasma den gewünschten Wert übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden. Ist die Testosteronkonzentration niedrig Lugege kogu dokumenti