Testavan 20 mg/g, gel voor transdermaal gebruik

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

TESTOSTERON

Saadav alates:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC kood:

G03BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

TESTOSTERONE

Ravimvorm:

Gel voor transdermaal gebruik

Koostis:

CARBOMEER 980 ; DIETHYLEENGLYCOLMONOETHYLETHER ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; ETHANOL 96 % ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TRIETHANOLAMINE ; WATER, GEZUIVERD

Manustamisviis:

Transdermaal gebruik

Terapeutiline ala:

Testosterone

Loa andmise kuupäev:

2019-01-29

Infovoldik

BSxxxxx /maart 2019
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
TESTAVAN 20 MG/G, GEL VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
testosteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Testavan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TESTAVAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TESTAVAN?
Dit middel is een heldere gel die testosteron bevat, een mannelijk
hormoon dat het lichaam op een natuurlijke manier aanmaakt.
Dit middel wordt gebruikt om testosteron te vervangen bij volwassen
mannen die niet voldoende natuurlijk testosteron aanmaken, wat
‘hypogonadisme’ genoemd wordt. Het geneesmiddel helpt uw
testosteronspiegel op een normaal niveau te brengen.
WAT DOET TESTOSTERON?
Testosteron wordt op een natuurlijke manier in uw lichaam
aangemaakt door de teelballen.
•
Het helpt bij de aanmaak van sperma en de ontwikkeling en het
blijven bestaan van mannelijke kenmerken zoals een lage stem
en lichaamsbeharing.
•
Het is noodzakelijk om normaal seksueel te kunnen functioneren
en seksueel opgewonden te raken.
•
Het helpt ook de spiermassa en -sterkte te behouden.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt bij mannen gebruikt als vervanging van testosteron
om verschillende gezondheidsproblemen te behandelen die
ve

Toote omadused

18044 SmPC Testavan
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Testavan 20 mg/g gel voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat 20 mg testosteron. Eén pompdosering geeft 1,15 g
(1,25 ml) gel, overeenkomend
met 23 mg testosteron.
Hulpstof met bekend effect: Eén gram gel bevat 0,2 g propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor transdermaal gebruik.
Homogene, doorzichtige tot licht ondoorzichtige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronvervangingstherapie voor hypogonadisme bij volwassen
mannen, wanneer een tekort aan
testosteron bevestigd is door klinische kenmerken en biochemische
tests.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen _
De aanbevolen startdosering Testavan is 23 mg testosteron eenmaal per
dag (één pompdosering). Om
een correcte dosering te garanderen, moet de serumtestosteronspiegel
regelmatig worden gemeten en
de dosis getitreerd om de eugonadale serumtestosteronspiegel te
handhaven (zie rubriek 4.4).
De serumtestosteronspiegel moet 2 tot 4 uur na toediening worden
gemeten, ongeveer 14 dagen en 35
dagen na aanvang van de behandeling of na een aanpassing van de dosis.
Als de
serumtestosteronspiegel minder dan 17,3 nmol/l (500 ng/dl) bedraagt,
mag de dagelijkse dosering
Testavan worden verhoogd met één pompdosering. Als de
serumtestosteronspiegel meer dan 36,4
nmol/l (1050 ng/dl) bedraagt, mag de dagelijkse dosis Testavan worden
verminderd met één
pompdosering.
Dosistitratie moet gebaseerd zijn op zowel de serumtestosteronspiegel
als de aanwezigheid van
klinische tekenen en symptomen die verband houden met het tekort aan
testosteron.
_Oudere mannen _
Dezelfde dosering als voor volwassenen. Toch moet ermee rekening
worden gehouden dat de
fysiologische testosteronspiegel afneemt naarmate de leeftijd stijgt
(zie rubriek 4.4).
_Aanbevolen maximumdosis _
18044 SmPC Testavan
De aanbevolen maximumdosering is 69 mg testoste