Terrosa

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

teriparatide

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc.

ATC kood:

H05AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriparatide

Terapeutiline rühm:

Kalsiumhomeostase

Terapeutiline ala:

osteoporose

Näidustused:

Terrosa er indisert hos voksne. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for brudd. Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale og ikke vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoid terapi hos kvinner og menn med økt risiko for brudd.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2017-01-04

Infovoldik

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TERROSA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
teriparatid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Terrosa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Terrosa
3.
Hvordan du bruker Terrosa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Terrosa
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA TERROSA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Terrosa inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre
ben sterkere og reduserer risiko for
brudd ved å stimulere bendannelsen.
Terrosa brukes til behandling av osteoporose hos voksne. Osteoporose
er en lidelse som gjør at
benbygningen blir tynn og skjør. Denne lidelsen er spesielt vanlig
blant kvinner etter
overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Osteoporose er
også vanlig hos pasienter som
behandles med legemidler som kalles kortikosteroider.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TERROSA
BRUK IKKE TERROSA:
•
dersom du er allergisk overfor teriparatid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende
hyperkalsemi).
•
dersom du har alvorlige nyreproblemer.
•
dersom du har hatt diagnosen benkreft eller andre krefttyper med
spredning (metastaser) til
skjelettet.
•
dersom du har visse benlidelser. Dersom du har en benlidelse, må du
fortelle legen d

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 80 mikroliter inneholder 20 mikrogram teriparatid*.
En sylinderampulle med 2,4 ml oppløsning inneholder 600 mikrogram
teriparatid (tilsvarende
250 mikrogram per ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34) produsert i
_E.coli_
ved rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den
34 N-terminale aminosyresekvensen i det endogene humane
paratyreoideahormon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Fargeløs, klar oppløsning til injeksjon med pH på 3,8–4,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Terrosa er indisert til voksne.
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med
økt risiko for frakturer (se
pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant
reduksjon i forekomsten av vertebrale
frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinner
og menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Terrosa er 20 mikrogram gitt én gang daglig.
Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av
dette i kosten er utilstrekkelig.
Maksimum total behandlingstid med teriparatid bør være 24 måneder
(se pkt. 4.4). 24-måneders
behandling med teriparatid bør ikke gjentas i løpet av pasientens
levetid.
Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter
avsluttet teriparatid-behandling.
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon_
Teriparatid skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.3). Hos pasienter
3
med moderat nedsatt nyrefunksjon bør teriparatid brukes med
forsiktighet. Spesiell forsiktighet
kreves
ikke for pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon.
_Nedsatt leverfunksjon_
Det foreligger ingen data for pasienter