Teriparatide Sun

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

teriparatide

Saadav alates:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kood:

H05AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriparatide

Terapeutiline rühm:

Omeostasi del calcio

Terapeutiline ala:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Näidustused:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2022-11-18

Infovoldik

21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TERIPARATIDE SUN 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN
PENNA PRERIEMPITA
teriparatide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Teriparatide SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Teriparatide SUN
3.
Come usare Teriparatide SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Teriparatide SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TERIPARATIDE SUN E A COSA SERVE
Teriparatide SUN contiene il principio attivo teriparatide che è
usato per rendere più forti le ossa e
ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle
ossa.
Teriparatide SUN viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti.
L’osteoporosi è una malattia che fa
sì che le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è
particolarmente comune nelle donne dopo la
menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è
comune anche nei pazienti in
trattamento con corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE
T
ERIPARATIDE SUN
NON USI TERIPARATIDE SUN
-
Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
Se ha alti livelli di calcio (ipercalcemia pre-esistente).
-
Se soffre di gravi problemi ai reni.
-
Se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa od altri tumori
che si sono diffusi (hanno
metastatizzato) alle ossa.
-
Se

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Teriparatide SUN 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in
una penna preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.
Una penna preriempita da 2,4 ml contiene 600 microgrammi di
teriparatide (corrispondenti ad una
concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Limpida,soluzione incolore,
privo di particelle visibili.
Il pH è compreso tra 3.8 e 4.5. L'osmolalità è compresa tra 250 e
350 mOsmol
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Teriparatide SUN è indicato negli adulti.
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di
frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è
stata dimostrata una riduzione
significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non
vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con
glucocorticoidi per via sistemica
nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di teriparatide è 20
microgrammi somministrata una volta al giorno.
La durata massima totale del trattamento con teriparatide deve essere
24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il
trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere
ripetuto nell’arco di vita del
paziente.
Si raccomanda l’integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in
cui l’assunzione di queste
sostanze con la dieta è inadeguata.
Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono
proseguire con altre terapie per
l’osteoporosi.
Popolazioni particolari
_Pazienti anziani _
Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all’età
(vedere paragrafo 5.2).
_Compromissione renale _