TERIPARATID TEVA 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

A teriparatid

Saadav alates:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC kood:

H05AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Teriparatide

Klass:

TK

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 1 X - injekciós tollban - - OGYI-T-23114 / 01 - Sz - TK - igen; 3 X - injekciós tollban - - OGYI-T-23114 / 02 - Sz - TK - igen

Volitamisolek:

Hybrid

Loa andmise kuupäev:

2016-11-17

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TERIPARATID TEVA 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER OLDATOS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT TOLLBAN
teriparatid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Teriparatid Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Teriparatid Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Teriparatid Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teriparatid Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIPARATID TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Teriparatid Teva teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a
csontképződés serkentése révén erősíti a
csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
A Teriparatid Teva felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis)
kezelésére szolgál. Az oszteoporózis
olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé
válnak. A betegség különösen a
változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de
férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás
kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
2.
TUDNIVALÓK A TERIPARATID TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A TERIPARATID TEVA-T:
�

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teriparatid Teva 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
előretöltött tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz*80 mikroliternyi adagonként.
600 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot
tartalmaz 2,4 ml-es előretöltött
injekciós tollanként.
*A teriparatid (1-34) azonos az endogén humán parathormon 34
N-terminális aminosav-
szekvenciájával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Színtelen, átlátszó oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teriparatid Teva felnőttek számára javallott.
Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő
nők, valamint férfiak osteoporosisának
kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a
vertebralis és nem-vertebralis törések
incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések
incidenciáját csökkentő hatása nem
bizonyított.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló
osteoporosis kezelése fokozott törési
kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Teriparatid Teva ajánlott adagja napi 1-szer 20 mikrogramm.
A Teriparatid Teva-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap
legyen (lásd 4.4 pont). A 24 hónapos
Teriparatid Teva-kezelést a beteg élete során nem szabad
megismételni.
A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a
táplálékkal történő bevitel nem
megfelelő.
A teriparatid-kezelés leállítását követően a betegek
terápiáját más osteoporosis elleni kezelési
módszerekkel folytathatják.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
A Teriparatid Teva-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő
betegeknek adni (lásd 4.3 pont).
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a
teriparatid elővigyázatossággal
OGYÉI/36682/2022
2
alkalmazható. Enyhe vesek�