Teriflunomide "Newbury" 14 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Teriflunomid

Saadav alates:

Newbury Pharmaceuticals AB

ATC kood:

L04AK02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Teriflunomid

Annus:

14 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Loa andmise kuupäev:

2025-02-01

Toote omadused

26. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TERIFLUNOMIDE "NEWBURY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32648
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Teriflunomide ”Newbury”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 48 mg lactosemonohydrat (svarende til 45 mg
lactose, vandfri).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Runde, lyseblå, filmovertrukne tabletter med delekærv med en
diameter om 7 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Teriflunomide "Newbury" er indiceret til behandling af voksne
patienter og pædiatriske
patienter i alderen 10 år og derover med recidiverende-remitterende
multipel sklerose
(MS).
(Se pkt. 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke
effekt er fastslået).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i
behandling af
multipel sklerose.
_dk_hum_66678_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Dosering
_Voksne_
Til voksne er den anbefalede dosis af teriflunomid 14 mg én gang
dagligt.
_Pædiatrisk population (10 år og derover)_
Til pædiatriske patienter (10 år og derover) er den anbefalede dosis
afhængig af
kropsvægten:
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på >40 kg: 14 mg én gang
dagligt.
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på ≤40 kg: 7 mg én gang
dagligt.
Til pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤ 40 kg kan den
filmovertrukne Teriflunomide
"Newbury" tablet med delekærv deles i to lige store doser for at give
en præcis dosis på
7 mg eller for at lette administrationen.
Pædiatriske patienter, som når en stabil kropsvægt på over 40 kg,
bør skiftes til 14 mg én
gang dagligt.
De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden mad.
Særlige populationer
_Ældre_
Teriflunomide "Newbury" skal anvendes med forsigtighed hos patienter
på 65 år og
derover på grund af uti