Teriflunomide Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Teriflunomide

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

L04AA31

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriflunomide

Terapeutiline rühm:

immunsuppressive

Terapeutiline ala:

Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting

Näidustused:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2022-11-09

Infovoldik

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN_ _
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
teriflunomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Teriflunomide Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Teriflunomide Mylan
3.
Hvordan du bruker Teriflunomide Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Teriflunomide Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TERIFLUNOMIDE MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TERIFLUNOMIDE MYLAN ER
Teriflunomide Mylan inneholder virkestoffet teriflunomid, som er et
immunmodulerende legemiddel
og regulerer immunsystemet for å begrense immunsystemets angrep på
nervesystemet.
HVA TERIFLUNOMIDE MYLAN BRUKES MOT
Teriflunomide brukes hos voksne og hos barn og ungdom (10 år og
eldre) til å behandle attakkvis
multippel sklerose (MS).
HVA MULTIPPEL SKLEROSE ER
MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
CNS består av hjernen og
ryggmargen. Ved multippel sklerose ødelegges det beskyttende laget
(kalt myelin) rundt nervene i
CNS av en betennelse. Denne ødeleggelsen av myelin kalles
demyelinisering. Dette hindrer nervene i
å fungere ordentlig.
Personer med attakkvis multippel sklerose vil ha gjentatte attakker
(anfall) med fysiske symptomer
som skyldes at nervene ikke fungerer ordentlig. Disse symptomene
varierer fra pasient til pasient, men
omfatter vanligvis:
•
vansker med �

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Teriflunomide Mylan 14 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg teriflunomid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 85,4 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Blekblå til pastellblå, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter
preget med ‘T’ på den ene siden og ‘1’
på den andre siden, ca. 7,6 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Teriflunomid Mylan er indisert for behandling av voksne pasienter og
pediatriske pasienter fra 10 år
og eldre med relapserende remitterende multippel sklerose (MS).
(Se pkt. 5.1 for viktig informasjon angående i hvilken populasjon
effekt har blitt vist.)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring
med behandling av multippel
sklerose.
Dosering
_Voksne _
Hos voksne er anbefalt dose av teriflunomid 14 mg én gang daglig.
_Pediatrisk populasjon (10 år og eldre) _
Hos pediatriske pasienter (10 år og eldre) er anbefalt dose avhengig
av kroppsvekt:
-
Pediatriske pasienter med kroppsvekt > 40 kg: 14 mg én gang daglig.
-
Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg: 7 mg én gang daglig.
Pediatriske pasienter som oppnår en stabil kroppsvekt over 40 kg bør
gå over til 14 mg én gang daglig.
Teriflunomide Mylan er kun tilgjengelig som 14 mg filmdrasjerte
tabletter. Det er derfor ikke mulig å
administrere Teriflunomide Mylan til pasienter som trenger mindre enn
en full 14 mg dose. Dersom en
annen dose er påkrevd, skal andre teriflunomid-produkter med et slikt
alternativ brukes.
3
Spesielle populasjoner
_Eldre pasienter_
Teriflunomid bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra og med 65
år på grunn av utilstrekkelige
data for sikkerhet og effekt.
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett, moderat
eller alvorlig nedsatt n