Temybric Ellipta

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

furoat de fluticazonă, bromură de umeclidiniu, vileanterol trifenatat

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kood:

R03AL08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Terapeutiline rühm:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Terapeutiline ala:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Näidustused:

Temybric Ellipta este indicat ca tratament de întreținere la pacienți adulți cu moderată până la severă, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) care nu sunt tratate în mod adecvat printr-o combinație de corticosteroizi inhalatori și o durată lungă de acțiune β2-agonist sau o combinație de o durată lungă de acțiune β2-agonist și o durată lungă de acțiune antagonist muscarinic (pentru efecte asupra controlului simptomelor și prevenirea exacerbărilor a se vedea secțiunea 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

2019-06-12

Infovoldik

33
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MICROGRAME/55 MICROGRAME/22 MICROGRAME PULBERE DE
INHALAT UNIDOZĂ
furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care
le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Temybric Ellipta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Temybric Ellipta
3.
Cum să utilizaţi Temybric Ellipta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Temybric Ellipta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare
1.
CE ESTE TEMYBRIC ELLIPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TEMYBRIC ELLIPTA
Temybric Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de
fluticazonă, bromură de umeclidinium şi
vilanterol. Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de
medicamente denumite corticosteroizi, de obicei
denumite simplu
_steroizi._
Bromura de umeclidinium şi vilanterol aparţin unui grup de

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Temybric Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de
inhalat unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucala
̆
) conţine furoat de fluticazonă 92
micrograme, bromură de umeclidinium 65 micrograme echivalent cu
umeclidinium 55 micrograme şi
vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 22 de micrograme.
Aceasta corespunde unei unidoze care
conține furoat de fluticazonă 100 micrograme, bromură de
umeclidinium 74,2 micrograme echivalent cu
umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat
de vilanterol) 25 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză administrată conţine lactoză monohidrat aproximativ
25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat unidoză (pulbere de inhalat)
Pulbere de culoare albă, într-un inhalator de culoare gri deschis
(Ellipta), cu piesă bucală bej şi dispozitiv de
numărare a dozelor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Temybric Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la
pacienţi adulţi cu boala
̆
pulmonara
̆
obstructiva
̆
cronica
̆
(BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi
corespunzător prin administrarea unei
combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist
cu durată lungă de acțiune sau a unei
combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un
antagonist al receptorilor muscarinici cu durată
lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi
prevenţi