Telzir

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fosamprenaviro kalcis

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AE07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fosamprenavir

Terapeutiline rühm:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeutiline ala:

ŽIV infekcijos

Näidustused:

Telzir kartu su mažos dozės ritonaviras yra skirtas gydymas human-immunodeficiency-virus-type-1-infected suaugusiems, paaugliams ir vaikams bei šešerių metų kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais. Saikingai antiretrovirusinis-patyrę suaugusieji, Telzir kartu su mažos dozės ritonaviru nebuvo įrodyta, turi būti tokia pat veiksminga kaip lopinavir / ritonaviru. Ne lyginamieji tyrimai buvo vykdomi su vaikų ar paauglių. Labai nuo pretreated pacientams, naudoti Telzir kartu su mažos dozės ritonaviru nebuvo pakankamai ištirtas. Į proteazė-inhibitorius-patyrusių pacientų, pasirinkimas Telzir turėtų būti grindžiamas atskirų virusinės rezistencijos tyrimų ir gydymo istoriją.

Toote kokkuvõte:

Revision: 48

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2004-07-12

Infovoldik

73
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ KARTONINĖ GERIAMOSIOS SUSPENSIJOS DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Telzir 50 mg/ml geriamoji suspensija
Fosamprenaviras
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 50 mg
fosamprenaviro, fosamprenaviro kalcio
druskos pavidalu (tai atitinka apie 43 mg amprenaviro).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Šio vaisto sudėtyje taip pat yra konservantų:
metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato
(E216). Daugiau informacijos
pateikta pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Buteliuke yra 225 ml geriamosios suspensijos.
Pakuotėje taip pat yra 10 ml graduotas dozavimo švirkštas ir
polietileno adapteris.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Prieš vartojimą stipriai sukratykite buteliuką.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
EXP
Suvartoti per 28 paras po atidarymo.
74
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Negalima užšaldyti.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/04/282/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
telzir 50 mg/ml
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC:
SN:
NN:
75
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
GERIAMOSIOS SUSPENSIJOS BUTELIUKO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREP

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Telzir 700 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 700 mg fosamprenaviro,
fosamprenaviro kalcio druskos
pavidalu (tai atitinka apie 600 mg amprenaviro).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Rausvos spalvos plėvele dengtos kapsulės formos abipus išgaubtos
tabletės, kurių vienoje pusėje
įspaustas užrašas „GXLL7“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Telzir kartu su mažomis ritonaviro dozėmis deriniuose su kitais
antiretrovirusiniais vaistiniais
preparatais vartojamas žmogaus imunodeficito virusu 1 (ŽIV-1)
infekuotų suaugusiųjų, paauglių ir
vyresnių nei 6 metų vaikų gydymui.
Neįrodyta, kad saikingai antiretrovirusiniais vaistais gydytiems
suaugusiems žmonėms Telzir kartu su
mažomis ritonaviro dozėmis būtų tiek pat efektyvus kaip ir
lopinaviras / ritonaviras. Palyginamųjų
tyrimų su vaikais ar paaugliais nebuvo atlikta.
Intensyviai gydytiems pacientams Telzir vartojimas kartu su mažomis
ritonaviro dozėmis nėra
pakankamai ištirtas.
Telzir skiriant proteazių inhibitoriais (PI) gydytiems pacientams,
reikia remtis individualiais virusų
atsparumo tyrimais ir gydymo anamneze (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Telzir reikia skirti tik su mažomis ritonaviro (kaip farmakokinetinio
amprenaviro stiprintojo) dozėmis
ir kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais. Todėl, prieš
pradėdami gydymą Telzir, gydytojai turi
susipažinti su ritonaviro preparato charakteristikų santrauka.
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Fosamprenaviras yra amprenaviro pirmtakas; jo negalima skirti kartu su
kitais vaistiniais preparatais,
kurių sudėtyje yra amprenaviro.
Visus pacientus reikia įspėti, kad svarbu laikytis gydymo režimo.
Rekomenduojama elgtis atsargiai, jei skiriamos didesnės nei toliau
pateik