Tecfidera

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dimetilfumaratas

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dimethyl fumarate

Terapeutiline rühm:

Imunosupresantai

Terapeutiline ala:

Išsėtinė sklerozė

Näidustused:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2014-01-30

Infovoldik

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TECFIDERA 120 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
TECFIDERA 240 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
dimetilfumaratas (
_dimethylis fumaras_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tecfidera ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tecfidera
3.
Kaip vartoti Tecfidera
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tecfidera
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TECFIDERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TECFIDERA
Tecfidera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
dimetilfumarato.
KAM TECFIDERA VARTOJAMAS
TECFIDERA VARTOJAMAS RECIDYVUOJANČIAI REMITUOJANČIAI IŠSĖTINEI
SKLEROZEI (IS) GYDYTI 13 METŲ
AMŽIAUS IR VYRESNIEMS PACIENTAMS.
IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę
nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir
nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi
pasikartojantys nervų sistemos
sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento
simptomai skiriasi, tačiau
dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos
sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar
dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus
paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų
gali išlikti.
KAIP TECFIDERA VEIKIA
Manoma, kad Tecfidera veikia organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia
jai pažeisti galvos bei nugaros
smegenų. Šis procesas tai

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg
dimetilfumarato (
_dimethylis fumaras_
).
Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg
dimetilfumarato (
_dimethylis fumaras_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė
Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Žalios ir baltos skrandyje neirios kietosios kapsulės, 0 dydžio,
ant kurių yra užrašas „BG-12 120 mg“,
kuriose yra mikrotabletės.
Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Žalios skrandyje neirios kietosios kapsulės, 0 dydžio, ant kurių
yra užrašas „BG-12 240 mg“, kuriose
yra mikrotabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tecfidera skirtas suaugusiesiems ir vaikams (13 metų amžiaus ir
vyresniems), recidyvuojančios
remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam
išsėtinės sklerozės gydymo
patirties.
Dozavimas
Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą. Po 7 dienų dozė
didinama iki rekomenduojamos po
240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr. 4.4
skyrių).
Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Praleistą dozę pacientas gali suvartoti,
jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Priešingu atveju pacientas turi palaukti,
kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
3
Laikinai sumažinus dozę iki po 120 mg du kartus per parą,
nepageidaujamos reakcijos, susijusios su
odos paraudimu ir virškinimo trakto sutrikimais, gali pasireikšti
rečiau. Per 1 mėnesį rei