TARTADA 25 MG FİLM KAPLI TABLET , 30 ADET

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

Erlotinib hidroklorür

Saadav alates:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kood:

L01EB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Erlotinib hydrochloride

Loa andmise kuupäev:

2022-11-10

Infovoldik

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
TARTADA 25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
_ETKIN MADDE: _
Bir film kaplı tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27,32 mg
erlotinib
hidroklorür içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Tablet
çekirdeği:
laktoz
monohidrat
(inek
sütünden
elde
edilmiştir),
mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat,
HPMC. Film kaplama
karışımı: Opadry White 03F180011 (Titanyum dioksit, hipromelloz,
makrogol)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TARTADA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TARTADA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TARTADA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TARTADA 'NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TARTADA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Bir film kaplı tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27,32 mg
erlotinib hidroklorür içerir.
Yuvarlak, bikonveks, sarımsı beyaz renkli, tek taraf baskılı (T
25) çentiksiz film kaplı tablet.
30 tablet içeren ambalajlar halinde bulunur.
•
Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin
bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2 / 11
grubunun bir üyesidir.
•
Erlotinib içeren TARTADA epidermal büyüme faktör reseptörü
(EGFR) olarak adlandırılan
proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile
ku

Toote omadused

1 / 27
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TARTADA 25 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27,32 mg
erlotinib hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
26,31 mg (inek sütünden elde edilmektedir)
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Yuvarlak, bikonveks, sarımsı beyaz renkli, tek taraf baskılı (T
25) çentiksiz film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK):
TARTADA, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19
delesyonu
ve/veya exon 21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda
gösterilen, metastatik non-
skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının
birinci basamak tedavisinde ve
yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz küçük
hücreli dışı akciğer
kanseri hastalarında bir basamak kemoterapi sonu progresyonunda
ikinci basamak
tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir.
4.2
POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TARTADA tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli olan
bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz:
2 / 27
Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri:
İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK) olan birinci
basamak kemoterapi almamış hastalarda TARTADA tedavisine başlamadan
önce
EGFR mutasyon testi yapılmalıdır.
Önerilen günlük TARTADA dozu yemeklerden en az bir saat önce veya
en az iki saat
sonra alınmak üzere 150 mg’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
Doz ayarlaması gerektiğinde, dozu 50 mg’lık adımlarla
düşürmeniz tavsiye edilmektedir
(Bkz. Bölüm 4.4)
_. _
_ _
CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile eş zamanlı
kullanımınd