Tarceva

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

erlotinib

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01EB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

erlotinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastická činidla

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Näidustused:

Non-malá buňka rakovina plic (NSCLC)Tarceva je také indikován pro přepnutí na udržovací léčbu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s EGFR aktivačních mutací a stabilním onemocněním po chemoterapii první linie. Přípravek Tarceva je také indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání alespoň jedné předchozí chemoterapeutické léčby. U pacientů s nádory bez aktivační mutace EGFR, Tarceva je indikován, když ostatní možnosti léčby nejsou považovány za vhodné. Při předepisování přípravku Tarceva, faktory související s delším přežitím by měly být vzaty v úvahu. Žádný přínos v přežití nebo jiné klinicky významné účinky léčby byly prokázány u pacientů s Receptor pro Epidermální Růstový Faktor (EGFR)-IHC negativními nádory. Pankreatické cancerTarceva v kombinaci s gemcitabinem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu. Při předepisování přípravku Tarceva, faktory související s delším přežitím by měly být vzaty v úvahu.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2005-09-19

Infovoldik

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TARCEVA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TARCEVA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TARCEVA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
erlotinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarceva
užívat
3.
Jak se přípravek Tarceva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tarceva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TARCEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tarceva obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek
Tarceva je lék určený k léčbě
nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny),
který se nazývá receptor pro
epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá
anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento
protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Přípravek Tarceva je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento
přípravek Vám může být předepsán,
pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic.
Může být předepsán jako úvodní
léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní
chemoterapii Vaše onemocnění významněji
nezm�

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tarceva 25 mg potahované tablety
Tarceva 100 mg potahované tablety
Tarceva 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tarceva 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg erlotinibu (jako
erlotinib-hydrochlorid).
Tarceva 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (jako
erlotinib-hydrochlorid).
Tarceva 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (jako
erlotinib-hydrochlorid).
Pomocné látky se známým účinkem
_Tarceva 25 mg potahované tablety _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy.
_Tarceva 100 mg potahované tablety _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktosy.
_Tarceva 150 mg potahované tablety _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tarceva 25 mg potahované tablety
Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s
vyraženým nápisem ‘T 25’ na jedné straně.
Tarceva 100 mg potahované tablety
Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s
vyraženým nápisem ‘T 100’ na jedné straně.
Tarceva 150 mg potahované tablety
Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s
vyraženým nápisem ‘T 150’ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Přípravek Tarceva je indikován v první linii léčby pacientů s
lokálně pokročilým nebo metastazujícím
nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi
EGFR.
Přípravek Tarceva je také indikován k převedení na udržovací
léčbu pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a
stabilizací nemoci po standardní
chemoterapii první linie.
3
Přípravek Tarceva je indikován rovněž k léčbě pacientů s
lokálně pokročilým neb