Tansnura 125 mg filmomhulde tabletten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

BOSENTAN 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN

Saadav alates:

Sigillata Limited

ATC kood:

C02KX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

BOSENTAN 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; BOSENTAN

Ravimvorm:

Filmomhulde tablet

Koostis:

GLYCEROLDIBEHENAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), GLYCEROLDIBEHENAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Bosentan

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: GLYCEROLDIBEHENAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 90 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Loa andmise kuupäev:

2016-03-14

Infovoldik

1
BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tansnura 62,5 mg filmomhulde tabletten
Tansnura 125 mg filmomhulde tabletten
bosentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tansnura 62,5/125 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TANSNURA 62,5 /125 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middelbevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature
voorkomend hormoon genaamd endotheline-1
(ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Dit middel zorgt er
zodoende voor dat de bloedvaten
verwijden en hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staat als
“endotheline-receptorantagonisten”.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH): PAH is een ziekte waarbij de
bloedvaten in de longen ernstig
zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de
longarteriën) die bloed van het
hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de hoeveelheid
zuurstof die in de longen in het bloed
kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt
bemoeilijkt. Dit middel verwijdt de
longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan
pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk
lager en worden de ziekteverschijnselen minder.
Dit middel wor

Toote omadused

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Tansnura 62,5 mg filmomhulde tabletten
Tansnura 125 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet van 62,5 mg bevat 62,5 mg bosentan (als
monohydraat)
Elke filmomhulde tablet van 125 mg bevat 125 mg bosentan (als
monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Tansnura 62,5 mg:
Lichtgeelgekleurde, (6 mm), ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met
aan één zijde reliëfopdruk met
“111”, en een “A” op de andere zijde.
Tansnura125 mg:
Lichtgeelgekleurde, (10,7 mm x 5,1 mm) capsulevormige, biconvexe
filmomhulde tabletten met aan één zijde
reliëfopdruk met “117” en een “A” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de
inspanningscapaciteit en de symptomen te
verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III. Werkzaamheid
is aangetoond in:
-
Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie
-
Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder
significante interstitiële longziekte
-
Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren
systemische-naar-pulmonale shunts en
Eisenmenger-fysiologie.
Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO
functionele klasse II zijn verscheidene
verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1).
Bosentan is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal
nieuwe digitale ulcera bij patiënten met
systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Pulmonale arteriële hypertensie _
De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een
arts ervaren in de behandeling van
pulmonale arteriële hypertensie.
_ _
_ _
_Volwassenen _
Bij het begin van de behandeling met Tansnura is voor volwassen
patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal
daags gedurende 4 weken, die