TANSİFA PLUS 16 MG/10 MG/12.5 MG TABLET, 28 ADET

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

kandesartan sileksetil amlodipin besilat hidroklorotiyazid

Saadav alates:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kood:

C09DX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

kandesartan sileksetil amlodipin besilat hidroklorotiyazid

Loa andmise kuupäev:

2015-08-04

Infovoldik

1
KULLANMA TALİMATI
TANSİFA PLUS 16/10/12
,
5 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
16 mg kandesartan sileksetil, 10 mg amlodipine eşdeğer 13,89 mg
amlodipin besilat, 12,5 mg mikronize hidroklorotiyazid

_YARDIMCI MADDELER: _
Mısır nişastası, Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
Düşük
sübstitüe
hidroksipropil
selüloz
(HPC-L),
Polietilen
glikol
6000,
Kalsiyum
karboksimetilselüloz,
Kırmızı
demir
oksit,
Magnezyum
stearat,
Dibazik
kalsiyum
fosfat dihidrat, Mikrokristalin selüloz PH 102 (Avicel PH 102),
Sodyum nişasta
glikolat Tip A (Explotab).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TANSİFA PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TANSİFA PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TANSİFA PLUS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TANSİFA PLUS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TANSİFA PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İlacınızın ismi TANSİFA PLUS’tır ve 28 tabletlik ambalajlarda
pazarlanmaktadır. Her bir
tablet 16 mg kandesartan sileksetil, 10 mg amlodipine eşdeğer
amlodipin besilat ve 12,5 mg
mikronize hidroklorotiyazid içerir.
TANSİFA
PLUS
yüksek
kan
basıncının
tedavisinde
kullanılmaktadır
(hipertansiyon
tedavisinde).
Üç
adet
etken
madde
içermektedir:
Kandesartan
sileksetil,
amlodipin
ve
hidrok

Toote omadused

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TANSİFA PLUS 16/10/12,5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kandesartan sileksetil
16 mg
Amlodipin besilat 13,89 mg (10 mg amlodipine eşdeğer)
Hidroklorotiazid mikronize 12,5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
70,85 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir yüzü pembe diğer yüzü beyaz, baskısız oblong tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır.
Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına kandesartan, amlodipin veya
kandesartan/amlodipin
kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına
alınamayan hastalarda endikedir.
(bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TANSİFA
PLUS,
tek
başına
kandesartan,
amlodipin
veya
kandesartan/amlodipin
kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına
alınamayan hastalarda günde bir
kez yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.
(bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve
5.1).
Hangi dozda TANSİFA PLUS kullanılacağı hekimin kararına
bağlıdır. Tedaviye verilen
cevaba göre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim
tarafından önerilebilir.
2
UYGULAMA ŞEKLI:
TANSİFA PLUS günde tek doz olarak uygulanmalıdır. Aç ya da tok
karnına alınabilir.
TANSİFA PLUS’ın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmemektedir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Kreatinin klerensi ≥30 mL/dakika/1,73 m
2
BSA olan hastalarda, TANSİFA PLUS tedavisine
geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozu titre edilmelidir (hafif
ve orta derecede böbrek
yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil'in önerilen
başlangıç dozu 4 mg'dır). Bu
titrasyon TANSİFA PLUS ile sağlanamadığından hafif, orta derece
böbrek yetmezliği olan
hastalarda
başlangıç
tedavisinde
(kreatinin
klerensi
<
30
mL/dakika
/1