TAMSULOSIN AUROBINDO 0,4 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

TAMSULOSINUM

Saadav alates:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA

ATC kood:

G04CA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

TAMSULOSINUM

Annus:

0,4mg

Ravimvorm:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Retsepti tüüp:

P6L

Valmistatud:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutiline rühm:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Toote kokkuvõte:

13727/2021/07 Cutie cu 1 flac PEID x 250 compr. elib. prel.; 13727/2021/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 200 compr. elib. prel.; 13727/2021/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. elib. prel.; 13727/2021/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. elib. prel.; 13727/2021/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. elib. prel.; 13727/2021/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. elib. prel.; 13727/2021/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. elib. prel.

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13727/2021/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1_
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAMSULOSIN AUROBINDO 0,4 MG COMPRIMATE CU ELIBERATE PRELUNGITĂ
clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi cap.4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tamsulosin Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamsulosin Aurobindo
3.
Cum să luaţi Tamsulosin Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamsulosin Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TAMSULOSIN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tamsulosin Aurobindo conţine substanţa activă clorhidrat de
tamsulosin. Acesta este un blocant
selectiv al receptorilor adrenergici α–1A/1D. Tamsulosin relaxează
musculatura netedă a prostatei şi a
tractului urinar, astfel încât permite trecerea mai uşoară a
urinei şi diminuează senzaţia de nevoie
urgentă de a urina.
Tamsulosin Aurobindo este indicat la bărbaţi pentru ameliorarea
simptomelor urinare determinate de
creşterea dimensiunilor prostatei (hiperplazie benignă de
prostată). Aceste simptome pot include
dificultate de a urina (jet slab), jet împrăştiat, nevoie urgentă
de a urina şi urinare frecventă atât
noaptea, cât şi ziua.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ L

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13727/2021/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză 10 mg
(sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă (diametru de 9,1 mm),
biconvexe, imprimate cu „T”
în partea de sus a unei fețe și cu „0 4” în partea de jos a
aceleiași fețe și neimprimate pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior (STUI) determinate
de hiperplazia benignă de
prostată (HBP).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Administrare orală.
Un comprimat zilnic.
Tamsulosin Aurobindo poate fi administrat fără alimente.
Comprimatele trebuie înghiţite întreagi şi nu trebuie sfărâmate
sau mestecate, deoarece acest lucru
afectează modul de eliberarea al substanţei active.
În insuficiența renală, nu este necesară ajustarea dozei.
În insuficiența hepatică ușoară până la moderată, nu este
necesară ajustarea dozei (vezi și pct. 4.3,
Contraindicații).
_Copii şi adolescenţi _
2
Nu există nicio indicație relevantă privind utilizarea Tamsulosin
Aurobindo la copii și adolescenți.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la
copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Datele clinice existente sunt menţionate la pct. 5.1.
4.3
CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin, inclusiv medicamente
care induc angioedem sau
la oricare dintre excipienţi.

Antecedente de hipotensiune arterială ortostatică.

Insuficienţă hepatică seve