Tamiflu

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

oseltamivir

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

J05AH02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oseltamivir

Terapeutiline rühm:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeutiline ala:

Chřipka, člověk

Näidustused:

Léčba influenzaTamiflu je indikován u dospělých a dětí včetně celé funkční období novorozenců, kteří mají příznaky typické pro chřipku, když je virus chřipky je v oběhu ve společenství. Účinnost byla prokázána tehdy, když je léčba zahájena do dvou dnů po nástupu příznaků. Prevence influenzaPost-expozice prevence u jedinců jednoho roku věku nebo starší po kontaktu s diagnostikovaným případem, kdy chřipkový virus je v oběhu ve společenství. Vhodné použití přípravku Tamiflu pro prevenci chřipky by mělo být stanoveno případ od případu podle okolností a populace, které vyžadují ochranu. Ve výjimečných situacích (e. v případě nesouladu mezi cirkulující a očkovací kmeny chřipky a pandemické situace) sezónní prevence by mohla být považována v jedinci jednoho roku věku nebo starší. Tamiflu je indikován k postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok věku, v průběhu pandemie chřipky. Přípravek Tamiflu není náhradou očkování proti chřipce. Použití antivirotik pro léčbu a prevenci chřipky by měly být stanoveny na základě oficiálních doporučení. Rozhodnutí týkající se užití přípravku pro léčbu a profylaxi by mělo vzít v úvahu, co je známo o vlastnostech cirkulující viry chřipky, k dispozici informace o chřipce lék náchylnost vzory pro každou sezónu a dopad onemocnění v různých geografických oblastech a populacích pacientů.

Toote kokkuvõte:

Revision: 42

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2002-06-20

Infovoldik

67
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
68
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TAMIFLU 30 MG TVRDÉ TOBOLKY
oseltamivirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu
užívat
3.
Jak se přípravek Tamiflu užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tamiflu uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TAMIFLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců (včetně donošených
novorozenců) k
LÉČBĚ CHŘIPKY
. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo,
že
virus chřipky koluje v populaci.
•
Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým,
dospívajícím, dětem a kojencům starším než
1 rok k
PREVENCI CHŘIPKY
, individuálně, například pokud jste byl(a) v kontaktu s někým,
kdo
má chřipku.
•
Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím,
dětem a kojencům (včetně
donošených novorozenců) jako
PREVENTIVNÍ LÉČBA
za výjimečných okolností, například pokud
dojde ke globální epidemii chřipky (
_pandemie_
chřipky) a pokud očkovací látka proti sez�

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství
odpovídajícím oseltamivirum 30 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství
odpovídajícím oseltamivirum 45 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství
odpovídajícím oseltamivirum 75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla
s potiskem “ROCHE”, a ze světle
žlutého víčka s potiskem “30 mg”. Potisky jsou v modré
barvě.
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem
“ROCHE”, a z šedého neprůhledného
víčka s potiskem “45 mg”. Potisky jsou v modré barvě.
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem
“ROCHE”, a ze světle žlutého víčka
s potiskem “75 mg”. Potisky jsou v modré barvě.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Léčba chřipky_
Přípravek Tamiflu je indikován k léčbě dospělých,
dospívajících a dětí, včetně novorozenců
narozených v termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro
chřipku v době jejího výskytu v
okolní populaci. Účinnost byla prokázána v případě, že
léčba byla zahájena během dvou dnů po
nástupu příznaků.
_ _
_Prevence chřipky_
-
Postexpoziční prevence u jedinců ve věku 1 roku nebo starších po
kontaktu s klinicky
diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky
přítomen v populaci.
-
Odpovídající použití přípravku Tamiflu pro prevenci chřipky
m