Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tadalafil

Saadav alates:

Viatris Limited

ATC kood:

G04BE08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tadalafil

Terapeutiline rühm:

Uroloġiċi

Terapeutiline ala:

Pressjoni għolja, pulmonari

Näidustused:

Talmanco huwa indikat f'adulti għall-kura ta 'pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) ikklassifikata bħala klassi funzjonali II u III tal-WHO, biex ittejjeb il-kapaċità ta' eżerċizzju. L-effikaċja ntweriet f'APH idjopatika (IPAH) u f'PAH relatata mal-marda vaskulari tal-kollaġen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2017-01-09

Infovoldik

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TALMANCO 20 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
tadalafil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex imniżżel f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Talmanco u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Talmanco
3.
Kif għandek tieħu Talmanco
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Talmanco
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TALMANCO U GĦALXIEX JINTUŻA
Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Talmanco huwa trattament għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari
fl-adulti.
Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’
phosphodiesterase tip 5 (PDE5) li jaħdmu
billi jgħinu lill-arterji madwar il-pulmun tiegħek jirrilassaw, u
b’hekk jitjieb il-fluss tad-demm għal
ġol-pulmun tiegħek. B’riżultat ta’ dan il-kapaċità tiegħek
li tagħmel l-attività fiżika titjieb.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TALMANCO
TIĦUX TALMANCO:
-
jekk inti allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrati bħal amyl nitrite li jintuża
fit-trattament tal-uġigħ fis-sider.
Tadalafil intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed
tieħu xi forma ta’ nitrate jew m’
intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.
-
jekk qatt kellek telf tal-vista – kundizzjoni deskritta bħal
“puplesija tal-għajn” (ne

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Talmanco 20 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA_ _
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg tadalafil.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 237.9 mg lactose (234.5 mg bħala
anhydrous u 3.4 mg bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, bajda, tonda, bikonvessa, bit-tarf
iċċanfrat (b’dijametru ta’ madwar 10.7 mm),
imnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda tal-pillola u ‘TA20’ fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Talmanco huwa indikat f’adulti għal trattament ta’ ipertensjoni
arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary
arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta’
funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb il-
kapaċità ta’ eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
L-effikaċja ġiet murija f’PAH idjopatika (IPAH) u f’PAH li
għandha x’taqsam ma’ mard vaskulari tal-
kollaġini.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi segwita biss minn speċjalista
b’esperjenza fil-kura ta’ PAH.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 40 mg (2 x 20 mg) li tittieħed darba
kuljum mal-ikel jew fuq stonku
vojt.
_Anzjani_
Mhux meħtieġ tibdil tad-doża f’pazjenti anzjani.
_Indeboliment renali_
Huwa rakkomandat li f’pazjent b’indeboliment renali ħafif għal
moderat il-kura tibda b’doża ta’ 20 mg
kuljum. Skont l-effikaċja u t-tollerabbilità fuq bażi individwali,
id-doża tista’ tiżdied għal 40 mg darba
kuljum. F’pazjenti b’indeboliment renali sever, l-użu ta’
tadalafil mhux rakkomandat. (Ara sezzjonijiet
4.4 u 5.2).
_Indeboliment epatiku_
Minħabba esperjenza klinika limitata f’pazjenti b’ċirrożi
epatika ħafifa għal moderata (Child-Pugh ta’
Klassi A u B), wara dożi individwali ta’ 10 mg, tista’ tiġi
kkunsidrata doża