Takhzyro

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lanadelumab

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

B06AC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lanadelumab

Terapeutiline rühm:

Other hematological agents

Terapeutiline ala:

Angioedema, paveldima

Näidustused:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2018-11-22

Infovoldik

43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TAKHZYRO 150 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
lanadelumabas (
_lanadelumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ DUODAMI ŠIO VAISTO
VAIKUI, NES JAME PATEIKIAMA SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į vaiko gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui arba Jūsų prižiūrimam
vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos
požymiai yra tokie patys kaip Jūsų
vaiko arba Jūsų prižiūrimo vaiko).
-
Jeigu vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
jo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO
3.
Kaip vartoti TAKHZYRO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TAKHZYRO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA TAKHZYRO IR KAM JIS VARTOJAMAS
TAKHZYRO sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.
KAM TAKHZYRO VARTOJAMAS
TAKHZYRO 150 mg yra vaistas, skirtas vartoti 2 metų ir vyresniems
pacientams, sveriantiems
mažiau kaip 40 kg, siekiant užkirsti kelią angioneurozinės edemos
priepuoliams pacientams,
sergantiems paveldima angioneurozine edema (PAE).
KAS YRA PAVELDIMA ANGIONEUROZINĖ EDEMA (PAE)
PAE yra būklė, kurią galima paveldėti iš šeimos narių. Esant
šiai būklei, paciento kraujyje nėra
pakankamai baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba C1 inhibitorius
neveikia tinkamai. Dėl to
plazmoje susidaro per daug kalikreino, o šis savo ruožtu didina
bradikinino kiekį kraujyje. Per didelis
bradikinino kiekis sukelia PAE simptomus, pavyzdžiui, ima tinti ir
skaudėti šios kūno dalys:
•
plaštakos ir pėdos;
•
veidas, akių vokai, lūpos arba liežuvis;
•
gerklos, dėl to gali

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAKHZYRO 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TAKHZYRO 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename užpildytame švirkšte (1 ml injekcinio tirpalo) yra 150 mg
lanadelumabo (
_lanadelumabum_
)*.
TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas (užpildytame švirkšte arba
flakone)
Viename užpildytame švirkšte arba flakone (2 ml injekcinio tirpalo)
yra 300 mg lanadelumabo
(
_lanadelumabum_
)*.
*Lanadelumabas pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (angl.
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO)
ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek
opalescuojantis.
Tirpalo pH maždaug 6,0, o osmoliališkumas yra maždaug 300 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
TAKHZYRO skirtas 2 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių
paveldimos angioneurozinės edemos
(PAE) priepuolių rutininei profilaktikai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti vartoti šį vaistinį preparatą galima tik prižiūrint
gydytojui, turinčiam paveldima
angioneurozinė edema (PAE) sergančių pacientų gydymo patirties.
Dozavimas
_ _
_Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų _
Rekomenduojama pradinė lanadelumabo dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Pacientams, kuriems
gydymo metu stabiliai nėra priepuolių, galima apsvarstyti galimybę
sumažinti lanadelumabo dozę iki
300 mg kas 4 savaites – ypač tiems pacientams, kurių mažas kūno
svoris.
Pacientams, kurių kūno svoris yra mažesnis kaip 40 kg, galima
apsvarstyti galimybę skirti pradinę
150 mg lanadelumabo dozę kas 2 savaites. Pacientams, kuriems gydymo
metu stabiliai nėra
priepuolių, galima apsvarstyti galimybę sumažinti lanadelumabo
dozę iki 1