Takhzyro

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lanadelumab

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

B06AC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lanadelumab

Terapeutiline rühm:

Other hematological agents

Terapeutiline ala:

Angioödéma, örökletes

Näidustused:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2018-11-22

Infovoldik

49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TAKHZYRO 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
lanadelumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
­
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
­
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
­
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének vagy az Ön
gondozásában álló gyermeknek írta
fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak.
­
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Alkalmazási útmutató
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAKHZYRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TAKHZYRO hatóanyaga a lanadelumab.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TAKHZYRO?
A TAKHZYRO 150 mg herediter (örökletes) angioödémában (HAE-ben)
szenvedő 2 éves és idősebb,
40 kg-nál kisebb testtömegű betegek angioödémás rohamainak
megelőzésére szolgáló gyógyszer.
MI AZ ÖRÖKLETES (HEREDITER) ANGIOÖDÉMA (HAE)?
A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat. A
betegség fennállása esetén a vérben
nincs elegendő „C1-gátló

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TAKHZYRO 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TAKHZYRO 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Egy egység (előretöltött fecskendő) 150 mg lanadelumabot*
tartalmaz 1 ml oldatban.
TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció (előretöltött fecskendő vagy
injekciós üveg)
Egy egység (előretöltött fecskendő vagy injekciós üveg) 300 mg
lanadelumabot* tartalmaz 2 ml
oldatban.
*A lanadelumabot kínai hörcsögből származó petefészeksejtekben
(CHO-sejtekben) állítják elő
rekombináns DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos
oldat.
Az oldat pH-értéke hozzávetőlegesen 6,0, ozmolalitása pedig
hozzávetőlegesen 300 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A TAKHZYRO visszatérő herediter angioödémás (HAE) rohamok
rutinszerű megelőzésére javallott
2 éves és idősebb betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gyógyszer alkalmazását a herediter angioödémában (HAE-ben)
szenvedő betegek kezelésében
tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Adagolás
_Felnőttek, illetve 12 éves és 18 évesnél fiatalabb kor közötti
serdülők _
Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg lanadelumab. Olyan
betegeknél, akik stabilan
rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható a lanadelumab
adagjának 4 hetente 300 mg-ra
történő csökkentése, különösen alacsony testtömegű betegek
esetén.
A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél megfontolható a 2
hetente 150 mg lanadelumab kezdő adag
is. Azoknál a betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés
mellett, megfontolható az adag
4 hetente 150 mg lanadelumabra történő csökkentése.
3
_2 éves és 12 évesnél fiatalabb