Tagrisso

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

osimertinib mesilate

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

osimertinib

Terapeutiline rühm:

Andra antineoplastiska medel, Protein kinas-hämmare

Terapeutiline ala:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Näidustused:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2016-02-01

Infovoldik

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TAGRISSO 40 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TAGRISSO 80 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
osimertinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad TAGRISSO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar TAGRISSO
3.
Hur du tar TAGRISSO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur TAGRISSO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TAGRISSO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TAGRISSO innehåller den aktiva substansen osimertinib som tillhör en
grupp läkemedel som kallas
proteinkinashämmare och används för att behandla cancer. TAGRISSO
används för att behandla
vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke småcellig lungcancer.
Om ett test har visat att din
cancer har vissa förändringar (mutationer) i genen ”EGFR”
(epidermal tillväxtfaktorreceptor) kommer
din cancer sannolikt att svara på behandling med TAGRISSO. TAGRISSO
kan ordineras:

efter fullständigt avlägsnande av din cancer, som en behandling
efter kirurgi (adjuvant
behandling)
eller

som den första läkemedelsbehandlingen du får mot din cancer som har
spridit sig till andra delar
av kroppen
eller

i vissa fall, om du tidigare har behandlats med andra
proteinkinashämmare mot din cancer.
HUR TAGRISSO FUNGERAR
TAGRISSO verkar genom att blockera EGFR och kan bidra till att sakta
ner eller stoppa tillväxten av
din lungcancer. Det kan även bidr

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TAGRISSO 40 mg filmdragerade tabletter
TAGRISSO 80 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TAGRISSO 40 mg tabletter
Varje tablett innehåller 40 mg osimertinib (som mesylat).
TAGRISSO 80 mg tabletter
Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat).
Hjälpämne med känd effekt
_TAGRISSO 40 mg tabletter_
Varje tablett innehåller 0,3 mg natrium.
_TAGRISSO 80 mg tabletter_
Varje tablett innehåller 0,6 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
TAGRISSO 40 mg tabletter
Beige, rund, bikonvex tablett i storleken 9 mm, märkt med ”AZ”
och ”40” på ena sidan och den andra
sidan är tom.
TAGRISSO 80 mg tabletter
Beige, oval, bikonvex tablett i storleken 7,25 x 14,5 mm, märkt med
”AZ” och ”80” på ena sidan och
den andra sidan är tom.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TAGRISSO som monoterapi är indicerat för:

adjuvant behandling efter fullständig tumörresektion hos vuxna
patienter med stadium IB-IIIA
icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har epidermal
tillväxtfaktorreceptor (EGFR)
exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer (se
avsnitt 5.1).

första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad
eller metastaserad NSCLC
vars tumörer har aktiverande EGFR-mutationer.
3

behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad
EGFR T790M-
mutationspositiv NSCLC.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med TAGRISSO ska initieras av en läkare som har erfarenhet
av cancerbehandling.
Vid övervägande av insättning av TAGRISSO ska EGFR-mutationsstatus
(i tumörprover för adjuvant
behandling och tumör- eller plasmaprover för lokalt avancerad eller
metastaserad sjukdom) vara
fastställt genom användning av en validerad testmetod (se avsnitt
4.4).
Dosering
Den rekommenderade dosen är 80 mg osimertinib en gång om dagen.
Patienter m