Tagrisso

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

osimertinib mesilate

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

osimertinib

Terapeutiline rühm:

D'autres agents antinéoplasiques, les inhibiteurs de Protéines kinases

Terapeutiline ala:

Carcinome, poumon non à petites cellules

Näidustused:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2016-02-01

Infovoldik

50
B. NOTICE
51
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TAGRISSO 40 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
TAGRISSO 80 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
osimertinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que TAGRISSO et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAGRISSO
3.
Comment prendre TAGRISSO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver TAGRISSO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TAGRISSO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
TAGRISSO contient la substance active osimertinib, qui appartient à
un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de protéine kinase, qui sont utilisés pour
traiter le cancer. TAGRISSO est utilisé
pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer du poumon
appelé « cancer bronchique non à
petites cellules ». Si un test a montré que votre cancer présente
certaines modifications (mutations) au
niveau d’un gène appelé « EGFR » (récepteur du facteur de
croissance épidermique), votre cancer est
susceptible de répondre à un traitement par TAGRISSO. TAGRISSO peut
vous être prescrit :

après l’ablation complète de votre cancer en tant que traitement
post-chirurgie (adjuvant)
ou

à titre de premier médicament pour traiter votre cancer qui s’est
ét

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TAGRISSO 40 mg, comprimés pelliculés
TAGRISSO 80 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TAGRISSO 40 mg, comprimé
Chaque comprimé contient 40 mg d’osimertinib (sous forme de
mésylate).
TAGRISSO 80 mg, comprimé
Chaque comprimé contient 80 mg d’osimertinib (sous forme de
mésylate).
Excipient à effet notoire
_TAGRISSO 40 mg, comprimé _
Chaque comprimé contient 0,3 mg de sodium.
_TAGRISSO 80 mg, comprimé_
Chaque comprimé contient 0,6 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
TAGRISSO 40 mg, comprimé
Comprimé beige, de 9 mm, rond, biconvexe, portant les inscriptions «
AZ » et « 40 » sur une face et
lisse sur l’autre.
TAGRISSO 80 mg, comprimé
Comprimé beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovale, biconvexe, portant les
inscriptions « AZ » et « 80 » sur
une face et lisse sur l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TAGRISSO en monothérapie est indiqué dans :

le traitement adjuvant après résection tumorale complète des
patients adultes atteints d’un
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IB – IIIA
avec mutations
activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR) par délétion de l’exon
19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) – (voir rubrique 5.1).
3

le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un
CBNPC localement avancé ou
métastatique avec mutations activatrices EGFR.

le traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC localement
avancé ou métastatique, avec
mutation EGFR T790M.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par TAGRISSO doit être initié par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
Lorsque l’utilisation de TAGRISSO est envisagée, le statut
mutationnel EGFR doit être déterminé
(dans des échantillons tumor