Tafinlar

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dabrafenib mesilate

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dabrafenib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Melanom

Näidustused:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 och 5. Adjuvant behandling av melanomaDabrafenib i kombination med trametinib är indicerat för adjuvant behandling av vuxna patienter med Stadium III melanom med BRAF V600-mutation, följande komplett resektion. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2013-08-26

Infovoldik

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TAFINLAR 50 MG HÅRDA KAPSLAR
TAFINLAR 75 MG HÅRDA KAPSLAR
dabrafenib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tafinlar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar
3.
Hur du tar Tafinlar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tafinlar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TAFINLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tafinlar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
dabrafenib. Det används antingen
ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller
trametinib till vuxna för att
behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra
delar av kroppen eller som inte
kan opereras bort.
Tafinlar i kombination med trametinib används också för att
förhindra att melanom kommer tillbaka
efter det att det har opererats bort.
Tafinlar i kombination med trametinib används också för att
behandla en typ av lungcancer som kallas
icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Båda cancerformerna har en särskild förändring (mutation) i en gen
som kallas BRAF vid
V600-positionen. Denna genmutation kan vara orsaken till att cancern
har utvecklats. Detta läkemedel
riktar sig mot proteiner som tillverkas av denna muterade gen och
fördröjer eller stoppar utvecklingen
av cancersjukdomen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TAFINLAR
Tafinlar ska endast använ

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tafinlar 50 mg hårda kapslar
Tafinlar 75 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tafinlar 50 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg
dabrafenib.
Tafinlar 75 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 75 mg
dabrafenib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Tafinlar 50 mg hårda kapslar
Ogenomskinliga, mörkt röda kapslar, längd cirka 18 mm, med ”GS
TEW” och ”50 mg” tryckt på
kapselns hölje.
Tafinlar 75 mg hårda kapslar
Ogenomskinliga, mörkt rosa kapslar, längd cirka 19 mm, med ”GS
LHF” och ”75 mg” tryckt på
kapselns hölje.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Melanom
Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib är
avsett för behandling av vuxna
patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF
V600-mutation (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
Adjuvant behandling av melanom
Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för adjuvant
behandling av vuxna patienter med
melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig
resektion.
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för behandling av
vuxna patienter med avancerad
icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med dabrafenib ska inledas och övervakas av kvalificerad
läkare med erfarenhet av
användning av cancerläkemedel.
Innan patienterna tar dabrafenib måste ett validerat test ha utförts
som bekräftar att tumören har en
mutation i BRAF V600.
Effekt och säkerhet av dabrafenib har inte fastställts hos patienter
med melanom av vildtyp-BRAF
eller NSCLC av vildtyp-BRAF. Dabrafenib ska därför inte användas
till patienter med melanom av
vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dosering
Rekommenderad dos av dabrafenib, antingen so