Tafinlar

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dabrafenib mesilate

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dabrafenib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

melanóm

Näidustused:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 a 5. Adjuvantná liečba melanomaDabrafenib v kombinácii s trametinib je indikovaný na adjuvantnej liečbe dospelých pacientov s Fáza III melanóm s BRAF V600 mutácie, po kompletnej resekcia. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2013-08-26

Infovoldik

53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAFINLAR 50 MG TVRDÉ KAPSULY
TAFINLAR 75 MG TVRDÉ KAPSULY
dabrafenib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tafinlar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar
3.
Ako užívať Tafinlar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tafinlar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAFINLAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Tafinlar je liek, ktorý obsahuje liečivo dabrafenib. Používa sa
buď samostatne, alebo v kombinácii
s iným liekom obsahujúcim trametinib u dospelých na liečbu typu
zhubného nádoru kože nazývaného
melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá
chirurgicky odstrániť.
Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na prevenciu
opätovného návratu melanómu
potom, čo bol chirurgicky odstránený.
Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na liečbu
typu rakoviny pľúc nazývanej
nemalobunkový karcinóm pľúc (NKP).
Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v
géne nazývanom BRAF na pozícii
V600. Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny. Váš
liek cielene pôsobí na bielkoviny
vytvorené týmto zmutovan

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly
Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve
zodpovedajúcom 50 mg dabrafenibu.
Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve
zodpovedajúcom 75 mg dabrafenibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadné, tmavočervené kapsuly, približne 18 mm dlhé, s
označením „GS TEW“ a „50 mg“
na obale kapsuly.
Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadné, tmavoružové kapsuly, približne 19 mm dlhé, s
označením „GS LHF“ a „75 mg“
na obale kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Melanóm
Dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom je
indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s
mutáciou V600 génu BRAF (pozri
časti 4.4 a 5.1).
Adjuvantná liečba melanómu
Dabrafenib v kombinácii s trametinibom je indikovaný na adjuvantnú
liečbu dospelých pacientov s
melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej
resekcii.
Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer)
Dabrafenib v kombinácii s trametinibom je indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s pokročilým
nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu dabrafenibom má začať a viesť kvalifikovaný lekár,
ktorý má skúsenosti s podávaním
protinádorových liekov.
Pred začatím užívania dabrafenibu sa musí u pacientov
validovaným testom potvrdiť prítomnosť
mutácie V600 génu BRAF v nádorových bunkách.
Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s
melanómom s divokým
(nezmutovaným) typom génu BRAF alebo NSCLC s divokým
(nezmutovaným) typom g�