Tafinlar

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dabrafenib mesilate

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dabrafenib

Terapeutiline rühm:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutiline ala:

Melanoma

Näidustused:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 ir 5. Oksaliplatina melanomaDabrafenib kartu su trametinib yra nurodyta, kad oksaliplatina suaugusiems pacientams, sergantiems III Stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, taip užbaigti rezekcija. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2013-08-26

Infovoldik

53
B. PAKUOTĖS LAPELIS
54
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI_ _
TAFINLAR 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TAFINLAR 75 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dabrafenibas (
_dabrafenibum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tafinlar ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar
3.
Kaip vartoti Tafinlar
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tafinlar
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TAFINLAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaisto Tafinlar sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabrafenibo. Šis
vaistas, vien jis ar derinyje su kitu
vaistu, kurio sudėtyje yra trametinibo, vartojamas gydyti
suaugusiesiems, sergantiems tam tikros
rūšies vėžiu, kuris vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į
kitas kūno vietas, arba kurio negalima
pašalinti chirurginės operacijos būdu.
Tafinlar derinyje su trametinibu taip pat vartojamas siekiant
apsaugoti, kad melanoma neatsinaujintų
po to, kai ji buvo pašalinta chirurginės operacijos metu.
Tafinlar derinyje su trametinibu taip pat vartojamas gydyti nuo
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio
(NSLPV).
Abu vėžio tipai turi ypatingą pokytį (mutaciją) geno, vadinamo
BRAF, V600 padėtyje. Ši geno
mutacija gali būti vėžio atsiradimo priežastimi. Jums skirtas
vaistas veikia šio mutavusio geno
koduojamus baltymus ir lėtina arba sustabdo vėžio augimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAFINLAR
Tafinlar turi būti vartojama tik melanomo

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės
Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra toks dabrafenibo mesilato kiekis,
kuris atitinka 50 mg dabrafenibo
(
_dabrafenibum_
).
Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra toks dabrafenibo mesilato kiekis,
kuris atitinka 75 mg dabrafenibo
(
_dabrafenibum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės
Nepermatomos tamsiai raudonos spalvos kapsulės (maždaug 18 mm
ilgio), ant kapsulės yra užrašas
„GS TEW“ ir „50 mg“.
Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės
Nepermatomos tamsiai rožinės spalvos kapsulės (maždaug 19 mm
ilgio), ant kapsulės korpuso ir
dangtelio yra užrašas „GS LHF“ ir „75 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Melanoma
Dabrafenibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su trametinibu,
skirtas suaugusių pacientų,
kuriems yra diagnozuota neoperuotina arba metastazavusi melanoma su
BRAF V600 mutacija,
gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Adjuvantinis melanomos gydymas
Dabrafenibas derinyje su trametinibu skirtas suaugusių pacientų,
kuriems diagnozuota III stadijos
melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos
rezekcijos.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV)
Dabrafenibas, vartojamas derinyje su trametinibu, skirtas suaugusių
pacientų, kuriems yra
diagnozuotas progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys su
BRAF V600 mutacija, gydymui.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą dabrafenibu turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas
gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais
vaistiniais preparatais patirties.
Prieš vartojant dabrafenibą, pacientui patvirtintais tyrimais turi
būti įrodyta naviko su BRAF V600
mutacija diagnozė.
Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams,