Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika
G04BE08
perorálne použitie
tbl flm 4x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Tadalafil
tbl flm 4x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
R - Aktuálna registrácia
2017-07-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05501-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TADALAFIL BELUPO 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tadalafil Belupo 10 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tadalafil Belupo 10 mg filmom obalené tablety 3. Ako užívať Tadalafil Belupo 10 mg filmom obalené tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tadalafil Belupo 10 mg filmom obalené tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TADALAFIL BELUPO 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Tadalafil Belupo 10 mg filmom obalené tablety je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že Tadalafil Belupo 10 mg filmom obalené tablety významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu. Tadalafil Belupo 10 mg filmom obalené tablety obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Belupo 10 mg filmom obalené tablety uvoľňuje hladkú svalovinu ciev Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05501-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tadalafil Belupo 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tadalafil Belupo 10 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tadalafilu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 156,25 mg bezvodej laktózy a 1,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Tadalafil Belupo 10 mg filmom obalené tablety: žlté, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „ T 10" na jednej strane a hladké na druhej strane. Dĺžka 11,0 mm, šírka 5,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Na dosiahnutie účinku tadalafilu je potrebná sexuálna stimulácia. Tadalafil Belupo 10 mg filmom obalené tablety nie je indikovaný ženám. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí muži _ Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred očakávanou pohlavnou aktivitou bez ohľadu na príjem potravy. Pacientom, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k očakávanému účinku, sa môže podať dávka 20 mg. Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou. Maximálna frekvencia dávkovania je jedenkrát denne. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05501-ZIB Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie. U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadalafilu Belupo 10 mg filmom obalené tablety (t.j. aspoň dvakrát týždenne) je vhodné zvážiť dávkovanie najnižšou dávkou tadalafilu jedenkrát denne, na základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára. Týmto pacientom sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne približne v rovnakom čase. Dávku je možné znížiť na 2,5 Lugege kogu dokumenti