Synvet 20 mg/ ml

Riik: Norra

keel: norra

Allikas: Statens legemiddelverk

Toimeaine:

Natriumhyaluronat

Saadav alates:

Equi Pharma Ltd

ATC kood:

QM09AX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sodium

Annus:

20 mg/ ml

Ravimvorm:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Ühikuid pakis:

Sprøyte 1x2.5 ml

Retsepti tüüp:

C

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2015-10-15

Infovoldik

.
PAKNINGSVEDLEGG:
.
SYNVET 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HEST.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Equimed Ltd.
I. Jeffcott; 2 Hilliards Court.
Chester Business Park.
Chester .
CH4 9PX.
Storbritannia.
.
E-mail: [e-mail].
.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.
Industriezeile 6.
A-2100 Leobendorf.
Østerrike.
.
Representant:
ScanVet Informasjonskontor.
Postb. 38 Bekkelagshøgda.
N-1109 Oslo.
Tlf: [phone].
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Synvet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest.
Natriumhyaluronat.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Synvet er en steril, fargeløs, klar oppløsning.
.
Hver 2,5 ml sprøyte inneholder:
VIRKESTOFF:
Natriumhyaluronat 50 mg.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Til supplerende intraartikulær behandling av leddsykdom assosiert med
ikke-
smittsom synovitt hos hest.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Må ikke brukes ved leddinfeksjoner.
Må ikke brukes ved kjent overfølsomhet for eksogen
natriumhyaluronat.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Den hyppigst rapporterte bivirkningen er forbigående mild hevelse og
/ eller varme
som forekommer i ca. 2,7 % av de behandlede leddene. Disse
selvbegrensende
lokale symptomene forsvinner vanligvis av seg selv innen 48 timer. Men
ettersom
de første tegn på septisk artritt kan ligne disse, anbefales det å
foreta en grundig
klinisk undersøkelse og overvåking dersom disse kliniske symptomene
opptrer. Det
bør vurderes å foreta ytterligere undersøkelser.
.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).
.
Hest.
.
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.
.
Én intra-artikulær injektion: 2,5 ml (50 mg) i mellomstore og store
ledd. Flere ledd
kan behandle

Toote omadused

1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Synvet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2,5 ml sprøyte inneholder:
VIRKESTOFF:
Natriumhyaluronat 50 mg
(tilsvarer hyaluronsyre)
47 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs, viskøs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til intraartikulær støttebehandling ved ikke-infeksiøs synovitt hos
hest.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes på infiserte ledd.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for eksogen
natriumhyaluronat eller noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Den behandlede hesten bør hviles i to dager før gradvis overgang til
normal trening og aktivitet.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Overflødig synovialvæske bør fjernes når det er mulig før
injeksjon.
Injeksjonen bør administreres under strengt aseptiske forhold på
frisk, uskadet hud.
Egnede undersøkelser må utføres i tilfeller av akutt, alvorlig
halthet å sikre at leddene er fri for frakturer,
OCD-fragmenter (
osteochondritis dissecans
) og infeksjoner.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet kontakt med hud, vask med såpe og vann.
Ved utilsiktet kontakt med øyne, kan tåkesyn oppstå på grunn av
produktets viskøse egenskaper. Skyll
øyeblikkelig med rikelig mengder rent vann.
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
Vask hendene etter bruk.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Den hyppigst rapporterte bivirkningen er forbigående mild hevelse og
/ eller varme som forekommer i ca.
2,7 % av de behandlede leddene. Disse selvbegrensende lokale
symptomene forsvinner vanligvis av seg
selv innen 48 timer. Men ettersom de første tegn på septisk artritt
kan ligne disse, anbef