Synjardy

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

empagliflozin, metformin

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim

ATC kood:

A10BD20

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

empagliflozin, metformin

Terapeutiline rühm:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, typ 2

Näidustused:

Synjardy är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll:i patienter med otillräckligt kontrollerad på deras maximalt tolererad dos av metformin ensam, i patienter med otillräckligt kontrollerade med metformin i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, i patienter som redan behandlas med en kombination av empagliflozin och metformin som separata tabletter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2015-05-27

Infovoldik

68
B. BIPACKSEDEL
69
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SYNJARDY 5 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SYNJARDY 5 MG/1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
empagliflozin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Synjardy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Synjardy
3.
Hur du tar Synjardy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Synjardy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SYNJARDY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SYNJARDY ÄR
Synjardy innehåller två aktiva substanser, empagliflozin och
metformin. Båda tillhör en grupp av
läkemedel som kallas ”orala diabetesläkemedel”. Dessa är
läkemedel som tas via munnen för att
behandla typ 2-diabetes.
VAD ÄR TYP 2-DIABETES?
Typ 2-diabetes är en sjukdom som orsakas av både gener och livsstil.
Om du har typ 2-diabetes,
producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin för att
kunna kontrollera glukosnivån i blodet,
och kroppen förmår inte använda sitt eget insulin effektivt. Detta
ger höga nivåer glukos i blodet som
kan leda till medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom,
blindhet och dålig cirkulation i armar
och ben.
HUR SYNJARDY FUNGERAR
Empagliflozin tillhör en grupp läkemedel som kallas
natrium-glukos-kotransportör 2-hämmare
(SGLT2-hämmare). De

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg empagliflozin och 850 mg
metforminhydroklorid.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg empagliflozin och 1000 mg
metforminhydroklorid.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg
metforminhydroklorid.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 12,5 mg empagliflozin och 1000 mg
metforminhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Gulvita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med
”S5” och Boehringer Ingelheims logo
på ena sidan och ”850” på den andra sidan (tablettens längd:
19,2 mm, tablettens bredd: 9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Brungula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med
”S5” och Boehringer Ingelheims logo
på ena sidan och ”1000” på den andra sidan (tablettens längd:
21,1 mm, tablettens bredd: 9,7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Rosavita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med
”S12” och Boehringer Ingelheims
logo på ena sidan och ”850” på den andra sidan (tablettens
längd: 19,2 mm, tablettens bredd: 9,4 mm).
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Mörkt brunlila, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade
med ”S12” och Boehringer
Ingelheims logo på ena sidan och ”1000” på den andra sidan
(tablettens längd: 21,1 mm, tablettens
bredd: 9,7 mm).
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Synjardy är avsett för behandling av vuxna me