Synarel

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Nafarelinacetat (1:x) y H<2>O ((mit Angaben zum Essigsäure- und Wasser-Gehalt))

Saadav alates:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Nafarelin acetate (1:x) y H<2>O

Annus:

2 mg / ml

Ravimvorm:

Nasenspray, Lösung

Koostis:

Nafarelinacetat (1:x) y H<2>O ((mit Angaben zum Essigsäure- und Wasser-Gehalt)) (23854) 0,23 Milligramm

Manustamisviis:

Einsprühen in die Nase

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

1998-08-05

Infovoldik

2940-ZE001B
GEBRAUCHSINFORMATION
LIEBE PATIENTIN!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was
Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie
sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
SYNAREL
WIRKSTOFF: Nafarelinacetat
ZUSAMMENSETZUNG
1 Sprühstoß zu 0,1 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Nafarelinacetat 0,23 mg (entsprechend 0,2 mg Nafarelin)
Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,01 mg.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
D-Glucitol; Essigsäure; Benzalkoniumchlorid; gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
Synarel ist als Lösung in einer Sprayflasche enthalten. Es sind
Packungen mit 1 Sprühflasche mit 8 ml Lösung
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE/WIRKUNGSWEISE
Synarel ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon
(GnRH-Analogon). GnRH-Analoga sind Substanzen,
die in ihrem Aufbau fast vollständig dem körpereigenen
Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) gleichen.
Dieses Hormon wird im Zwischenhirn produziert. Es ist für die Bildung
von Östrogenen und Progesteron in den
Eierstöcken mitverantwortlich. GnRH-Analoga wie Synarel verstärken
zunächst die Wirkung des natürlichen
GnRH. Dadurch werden vermehrt follikelstimulierendes Hormon (FSH) und
luteinisierendes Hormon (LH) aus
der Hirnanhangdrüse und in Folge davon vermehrt Östrogene und
Progesteron aus den Eierstöcken freigesetzt.
Nach kurzer Zeit wird jedoch die Bildung dieser Hormone fast ganz
gedrosselt. Dadurch sinken die FSH-, LH-,
Östrogen- und Progesteronspiegel stark ab und der normale
Monatszyklus wird unterdrückt.
Endometriose:
Synarel hemmt bei kontinuierlicher längerer Anwendung die Produktion
von Östrogenen und Progesteron, die
für den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), aber auch
für den Aufbau von fehlplazierter
Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter
(Endometrioseherde) notwendig sind. Durch den Entzug der
weiblichen
Geschlechtshormone
wächst
die
Gebärmutterschleimhaut
nicht
mehr.
Damit
bl

Toote omadused

FACHINFORMATION
SYNAREL
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SYNAREL
WIRKSTOFF: Nafarelinacetat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der
medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt
ist. Deshalb hat der pharmazeutische Unternehmer für dieses
Arzneimittel dem Bundesgesundheitsamt einen
Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (Agonist)
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Sprühstoß zu 0,1 ml enthält:
Nafarelinacetat 0,23 mg (entsprechend 0,2 mg Nafarelin)
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Benzalkoniumchlorid; D-Glucitol; Essigsäure; gereinigtes Wasser.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
ENDOMETRIOSE
Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine
Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung
angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen
Therapie bedarf.
IN-VITRO-FERTILISATION
Desensibilisierung und Down-Regulation des
Hirnanhangdrüsen-Keimdrüsen-Systems (hypophysär-gonadale Achse) in
Vorbereitung auf die Ovulationsauslösung in Verbindung mit einer
kontrollierten ovariellen Stimulation, sofern eine
ausreichende hormonelle Überwachung gewährleistet ist.
5. GEGENANZEIGEN
Synarel darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid, D-Glucitol,
Nafarelin, Gonadotropin-Releasing-Hormon und seine
Derivate oder gegen einen der sonstigen Bestandteile,
- bei ungeklärten vaginalen Blutungen,
- bei jungen Erwachsenen (jünger als 18 Jahre),
- während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit.
Synarel kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, bei
denen das Risiko einer Osteoporose besteht.
HINWEIS:
Die Behandlung mit Synarel darf erst nach Ausschluss einer
Schwangerschaft eingeleitet werden. Bei Eintreten einer
Schwangerschaft während der Behandlung muss Synarel sofort abgesetzt
werden.
Zur erforderlichen Schwangerschaftsverhütu