SYNAGIS 100 MG/1 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,1 ADET

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

palivizumab

Saadav alates:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kood:

J06BB16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Loa andmise kuupäev:

2016-11-21

Infovoldik

1
KULLANMA TALİMATI
SYNAGİS 100 MG/1,0 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN _
_MADDE: _
Her
bir
1
mL'lik
flakon,
etkin
madde
olarak
100
mg
palivizumab
içermektedir.
Palivizumab,
rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
fare
miyeloma
konak
hücrelerinde üretilen bir humanize monoklonal antikordur.

_YARDIMCI MADDELER: _
Histidin, glisin, enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_SYNAGİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_SYNAGİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_SYNAGİS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_SYNAGİS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SYNAGİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SYNAGİS, berrak veya hafif opalesan bir çözeltidir ve 1 mL'lik 1
adet flakon içeren ambalajda
sunulmaktadır.
SYNAGİS, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) olarak adlandırılan
virüse karşı spesifik olarak
etki eden bir antikor olan, palivizumab adlı etkin maddeyi
içermektedir.
Çocuğunuz, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) adı verilen bi

Toote omadused

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN ADI
SYNAGİS 100 mg/1,0 mL IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 1 mL'lik flakon, 100 mg palivizumab* içermektedir.
*Palivizumab, rekombinant DNA teknolojisi ile fare miyeloma konak
hücrelerinde üretilen bir
humanize monoklonal antikordur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Çözelti, berrak veya hafif opalesandır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SYNAGİS, yüksek respiratuar sinsisyal (RSV) hastalığı riski
taşıyan pediyatrik hastalarda
virüs (RSV)’ün neden olduğu hastaneye yatışı gerektiren ciddi
alt solunum yolu hastalığının
önlenmesinde endikedir.

Gestasyon yaşı 35 hafta veya daha az olan yenidoğanlar ve RSV
sezonunda 6 aydan küçük
olan bebekler

Son 6 ayda bronkopulmoner displazi tedavisi olan ve 2 yaşından
küçük olan çocuklar

Hemodinamik olarak ciddi konjenital kalp hastalığı olan ve 2
yaşından küçük çocuklar
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
SYNAGİS’in önerilen dozu vücut ağırlığına göre 15
mg/kg’dır. Toplumdaki RSV risk sezonu
boyunca ayda bir uygulanmalıdır. Mümkün olduğunda, ilk doz, RSV
sezonu boyunca aylık
olarak uygulanmalıdır. SYNAGİS’in RSV sezonu boyunca kg başına
15 mg haricindeki
dozlarda veya ayda bir uygulamadan farklı dozlamalarda etkililiği
belirlenmemiştir.
Ilıman iklimlerde, RSV sezonu tipik olarak sonbahar aylarında
başlar ve ilkbaharda sona erer.
Bununla
birlikte
yaz
sırasında
da
kaydedilen
vakalar
olmuştur.
Reinfeksiyon
riskinden
2
korumak için, SYNAGİS uyg