Symla 100 mg Tabletki

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Lamotriginum

Saadav alates:

Symphar Sp. z o.o.

ATC kood:

N03AX09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Lamotriginum

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

Tabletki

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991138363

Volitamisolek:

2020-02-12

Infovoldik

PL/H/0347/01-03/IB/007/G
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMLA, 25 MG, TABLETKI
SYMLA, 50 MG, TABLETKI
SYMLA, 100 MG, TABLETKI
_Lamotriginum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla
3.
Jak stosować lek Symla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symla
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Symla należy do grupy leków zwanych
_lekami przeciwpadaczkowymi. _
Stosuje się go w leczeniu
dwóch chorób –
PADACZKI
i
ZABURZEŃ AFEKTYWNYCH DWUBIEGUNOWYCH
.
DZIAŁANIE LEKU SYMLA W LECZENIU PADACZKI
polega na blokowaniu w mózgu impulsów wywołujących
napady padaczkowe.
−
U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, lek Symla może
być stosowany w leczeniu
padaczki sam (pojedynczo) lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lek Symla
może być także
stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów
padaczkowych związanych
z chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
−
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat, lek Symla może być stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami
w leczeniu tych chorób. Może być stosowany jako jedyny lek w
leczeniu rodzaju padaczki tzw.
typowych napadów nieświadomości.
LEK SYMLA STOSUJE SIĘ TAKŻE W LECZENIU ZA

Toote omadused

PL/H/0347/01-03/IB/007/G
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symla, 25 mg, tabletki
Symla, 50 mg, tabletki
Symla, 100 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka produktu leczniczego Symla, 25 mg, tabletki zawiera 25
mg lamotryginy.
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 20 mg laktozy
jednowodnej.
Każda tabletka produktu leczniczego Symla, 50 mg, tabletki zawiera 50
mg lamotryginy.
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 40 mg laktozy
jednowodnej.
Każda tabletka produktu leczniczego Symla, 100 mg, tabletki zawiera
100 mg lamotryginy.
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 79,8 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Symla, 25 mg: biała lub prawie biała o kształcie tarczy tabletka
niepowlekana z wytłoczoną literą „D”
i liczbą „93” na jednej stronie oraz z linią podziału na
drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe
dawki.
Symla, 50 mg: biała lub prawie biała kwadratowa o zaokrąglonych
rogach tabletka niepowlekana
z wytłoczoną literą „D” na niejednorodnej stronie i „97” na
płaskiej stronie.
Symla, 100 mg: nakrapiana tabletka niepowlekana koloru brzoskwiniowego
o kształcie tarczy z wytłoczoną
literą „D” i liczbą „94” na jednej stronie oraz z linią
podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Padaczka
_Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej_
−
Leczenie skojarzone lub w monoterapii napadów częściowych i
uogólnionych, w tym napadów
toniczno-klonicznych.
−
Napady związane z zespołem Lennox-Gastaut. Produkt leczniczy Symla
jest stosowany w leczeniu
skojarzonym, jednak może zostać zastosowany jako pierwszy lek
przeciwpadaczkowy włączany do
leczenia zespołu Lennox-Gastaut.
_Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat_
−
Leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym
napadów toniczno