Symkevi

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tezacaftor, ivacaftor

Saadav alates:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kood:

R07AX31

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tezacaftor, ivacaftor

Terapeutiline rühm:

Muut hengitysteiden tuotteet

Terapeutiline ala:

Kystinen fibroosi

Näidustused:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2018-10-31

Infovoldik

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
SYMKEVI 50 MG / 75 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
SYMKEVI 100 MG / 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
tetsakaftori/ivakaftori
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symkevi-valmistetta
3.
Miten Symkevi-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Symkevi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SYMKEVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SYMKEVI SISÄLTÄÄ KAHTA VAIKUTTAVAA AINETTA:
tetsakaftoria ja ivakaftoria. Tämä lääke auttaa
keuhkojen soluja toimimaan paremmin joillakin kystistä fibroosia
sairastavilla potilailla. Kystinen
fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä
saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta
limasta.
Symkevi vaikuttaa CFTR-lyhenteellä tunnettuun proteiiniin (
_engl._
_cystic fibrosis transmembrane _
_conductance regulator_
), joka on vaurioitunut joillakin kystistä fibroosia sairastavilla
henkilöillä
(CFTR-geenin mutaation vuoksi). Ivakaftori edistää CFTR-proteiinin
toimintaa, ja tetsakaftori
puolestaan lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla.
Symkevi-valmistetta otetaan tavallisesti
toisen lääkkeen, ivakaftorin kanssa.
Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Symkevi 50 mg / 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Symkevi 50 mg / 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 50 mg tetsakaftoria ja 75 mg ivakaftoria.
Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 100 mg tetsakaftoria ja 150 mg ivakaftoria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Symkevi 50 mg / 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ”V50” ja jonka toinen
puoli on tyhjä (mitat 12,70 mm x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Keltainen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ”V100” ja jonka toinen
puoli on tyhjä (mitat 15,9 mm x 8,5 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Symkevi on tarkoitettu yhdistelmähoitoon ivakaftoritablettien kanssa
sellaisille kystistä fibroosia
sairastaville, vähintään 6-vuotiaille potilaille, jotka ovat
homotsygoottisia
_F508del_
-mutaation suhteen
tai jotka ovat heterotsygoottisia
_F508del_
-mutaation suhteen ja joilla on jokin seuraavista
_CFTR_
-geenin
mutaatioista:
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
R1070W, _
_D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G _
ja
_ 3849+10kbC→T_
.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Symkevi-valmistetta saavat määrätä vain lääkärit, joilla on
kokemusta kystisen fibroosin hoidosta. Jos
potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, käyttöaiheen mukaisen mutaation
olemassaolo on vahvistettava
käyttämällä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää.
Annostus
Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten annostukset on
esitetty taulukossa 1.
_ _
_ _
3
TAULUKKO 1: ANNOSSUOSITUKSET VÄHINTÄÄN 6-VUOTIAILLE POTILAILLE
IKÄ/PAINO
AAMU
(1 TABLETTI)
ILTA
(1 TABLETTI)
6–<12-vuotiaat, joiden
paino on <3