Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
siltuksimab
RECOFARMA İLAÇ VE HAMMADDELERİ SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ.
L04AC11
siltumnicas
2023-12-05
1 KULLANMA TALİMATI SYLVANT 400 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇIN LIYOFILIZE TOZ DAMAR YOLU ILE UYGULANIR. Steril • _ETKIN MADDE:_ Her bir tek kullanımlık flakon, 400 mg siltuksimab tozu içermektedir. Sulandırıldıktan sonra, çözeltinin her 1 ml’si 20 mg siltuksimab içermektedir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ L-histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat, sukroz, polisorbat 80 ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _SYLVANT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _SYLVANT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _SYLVANT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _SYLVANT’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SYLVANT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • SYLVANT, konsantre infüzyonluk çözelti için beyaz liyofilize toz olarak 400 mg siltuksimab içeren 30 ml’lik Tip I cam flakon olarak tedarik edilir. Her ambalajda 1 flakon bulunur. • SYLVANT, siltuksimab etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Siltuksimab, vücutta interlökin- 6 (IL-6 Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SYLVANT 400 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Liyofilize Toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tek kullanımlık flakon, konsantre infüzyonluk çözelti için 400 mg siltuksimab tozu içermektedir. Sulandırıldıktan sonra çözeltinin her 1 ml’si 20 mg siltuksimab* içermektedir. *Siltuksimab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Overi (CHO) hücre dizisinde üretilen kimerik (insan-fare) immünglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonal antikorudur. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tam listesi için Bkz. Bölüm 6.1 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyonluk çözelti için toz SYLVANT, liyofilize beyaz tozdur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SYLVANT, ECOG PS 0-1 olan insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ve insan herpesvirüsü-8 (HHV-8) negative olduğu kanıtlanmış, belirgin semptomları bulunan, organ yetmezlik bulguları, aktif peptik ülser ve intestinal perforasyon için risk artışı olmayan, ilave malign hastalığı bulunmayan biyopsi ile tanısı konmuş hastalarda Multisentrik Castleman Hastalığının (MCH) tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Bu tıbbi ürün nitelikli sağlık çalışanları tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 2 Önerilen doz tedavi başarısızlığına kadar 3 haftada bir 1 saat boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 11 mg/kg siltuksimab’dır. _Tedavi kriterleri _ Hematoloji laboratuvar testleri, ilk 12 ay boyunca SYLVANT tedavisinin her bir dozundan önce, daha sonra ise her üçüncü doz uygulama siklusundan önce yapılmalıdır. İnf Lugege kogu dokumenti