Suvaxyn PCV

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ιός ανασυνδυασμένου ιού του κυκλοφορικού ιού του χοίρου (CPCV) 1-2, αδρανοποιημένος

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI09AA07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets

Terapeutiline rühm:

Χοίροι (χοιρίδια)

Terapeutiline ala:

Ανοσολογικά

Näidustused:

Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων ηλικίας άνω των τριών εβδομάδων κατά του κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2) για να μειώσει το ιικό φορτίο στο αίμα και λεμφοειδείς ιστούς, και τις βλάβες στους λεμφικούς ιστούς που σχετίζονται με PCV2 λοίμωξης, καθώς και για τη μείωση των κλινικών σημαδιών - συμπεριλαμβανομένης της απώλειας των ημερήσιων αύξηση του σωματικού βάρους, και τη θνησιμότητα που συνδέεται με τη μετα-απογαλακτισμό πολυσυστηματική σπατάλη του συνδρόμου.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Αποτραβηγμένος

Loa andmise kuupäev:

2009-07-24

Infovoldik

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
16
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
SUVAXYN PCV ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Suvaxyn PCV ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ(ΈΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος
κυκλοϊός
χοίρων, τύπος 1, που εκφράζει την
πρωτεΐνη ORF2
του κυκλοϊού των χοίρων τύπου 2
1,6 ≤ RP* ≤ 5,3
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalane
64 mg
ΈΚΔΟΧΟ(Α):
Thiomersal
0,1 mg
*RP (= Relative Potency): Μονάδα σχετικής ισχύος
που προσδιορίστηκε με ποσοτική δοκιμή
του
αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος
_ in vitro_
),

Toote omadused

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟ
Ϊ
ΟΝΤΟΣ
Suvaxyn PCV ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος
κυκλοϊός
χοίρων, τύπος 1, που εκφράζει την
πρωτεΐνη ORF2
του κυκλοϊού των χοίρων τύπου 2
1,6 ≤ RP* ≤ 5,3
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalane
64 mg
ΈΚΔΟΧΟ(Α):
Θειομερσάλη
0,1 mg
*RP (= Relative Potency): Μονάδα σχετικής ισχύος
που προσδιορίστηκε με ποσοτική δοκιμή
του
αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος
_ in vitro_
), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα
Γαλακτώδες λευκό έως ροζ αδιαφανές
υγρό, ελεύθερο από ορατά σωματίδια
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι (χοιρίδια) ηλικίας τουλάχιστον
3 εβδομάδων
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων
ηλικίας μεγαλύτερης των 3 εβδομάδων
κατά του �