Riik: Tuneesia
keel: prantsuse
Allikas: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
Le SUNITINIB
PFIZER Limited UK
SUNITINIB
25 mg
Gélule
B/28
A
ANTINEOPLASIQUES
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
- Cancer du rein métastatique (MRCC) SUTENT est indiqué dans le traitement des cancers du rein avancés et/ou métastatiques (MRCC) chez l'adulte. - Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) SUTENT est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), malignes non résécables et/ou métastatiques chez l'adulte, après échec d'un traitement par imatinib dû à une résistance ou à une intolérance. - Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) SUTENT est indiqué dans le traitement des tumeurs neuroendocrines du pancréas (pNET) non résécables ou métastatiques, bien différenciées, avec progression de la maladie, chez l'adulte.
Classement VEIC: Essentiel
2014-06-18
Page 1 of 10 Tunisie, 01/2018 SUTENT 12,5 MG GÉLULES BOITE DE 28 SUTENT 25 MG GÉLULES BOITE DE 28 SUTENT 50 MG GÉLULES BOITE DE 28 SUNITINIB Date : 01/2018, V0.06 Marché de référence: U.E Tunisie NOTICE Page 2 of 10 Tunisie, 01/2018 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SUTENT 12,5 MG GÉLULES SUTENT 25 MG GÉLULES SUTENT 50 MG GÉLULES sunitinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent 3. Comment prendre Sutent 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sutent 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SUTENT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Sutent contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses. Sutent est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants : - Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plus prendre l’imatinib. - Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de c Lugege kogu dokumenti
Page 1 of 33 Tunisie, 01/2018 SUTENT 12,5 MG GÉLULES BOITE DE 28 SUTENT 25 MG GÉLULES BOITE DE 28 SUTENT 50 MG GÉLULES BOITE DE 28 SUNITINIB Date : 01/2018, V0.06 Marché de référence ; U.E Tunisie MENTIONS LÉGALES LONGUES Page 2 of 33 Tunisie, 01/2018 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SUTENT 12,5 mg gélules SUTENT 25 mg gélules SUTENT 50 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gélules 12,5 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 12,5 mg de sunitinib. Gélules 25 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 25 mg de sunitinib. Gélules 50 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 50 mg de sunitinib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. SUTENT 12,5 mg gélulesGélule en gélatine constituée d’une coiffe orange sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche, d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 12,5 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. SUTENT 25 mg gélules Gélule en gélatine constituée d’une coiffe caramel sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche, d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 25 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. SUTENT 50 mg gélules Gélule en gélatine constituée d’une coiffe caramel sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche, d’un corps caramel sur lequel est imprimé « STN 50 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)_ SUTENT est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques chez l’adulte, après échec d’un traitement par imatinib dû à une résistance ou à une intolérance. _Cancer du rein métastatique (MRCC)_ SUTENT est indiqué dans le traitement Lugege kogu dokumenti