Sunosi

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

solriamfetol vesinikkloriid

Saadav alates:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kood:

N06BA14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

solriamfetol

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Näidustused:

Sunosi on märgitud, et parandada ärkveloleku ja vähendada ülemäärane päevane unisus täiskasvanud patsientidel, kellel on narkolepsia (koos või ilma cataplexy). Sunosi on märgitud, et parandada ärkveloleku ja vähendada ülemäärane päevane unisus (EDS) täiskasvanud patsientidel, kellel on obstruktiivne uneapnoe hingamisteraapia (OUA), kelle EDS ei ole nõuetekohaselt töödeldud peamine OSA ravi, nagu pidev positiivne hingamisteede rõhk (CPAP).

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-01-16

Infovoldik

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SUNOSI 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
SUNOSI 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
solriamfetool
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sunosi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sunosi võtmist
3.
Kuidas Sunosi’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sunosi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SUNOSI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sunosi sisaldab toimeainet solriamfetool. Solriamfetool suurendab
naturaalse dopamiini ja
norepinefriini (noradrenaliini) kogust ajus. Sunosi aitab püsida
ärkvel ja tunda end vähem unisena.
Seda kasutatakse
•
täiskasvanutel, kellel on narkolepsia, seisund, mis põhjustab mis
tahes ajal äkilist ja ootamatut
unisust. Mõnedel narkolepsiapatsientidel esineb lisaks katapleksia
(lihased muutuvad
emotsioonide, näiteks viha, hirmu, naeru või üllatuse peale
nõrgaks; see võib lõppeda
kokkukukkumisega),
•
ärkvelpüsimise parandamiseks ning päevase liigunisuse
vähendamiseks obstruktiivse
uneapnoega täiskasvanutel, kellel päevase liigunisuse ravi ei ole
olnud edukas obstruktiivse
uneapnoe esmase raviga, näiteks püsiva positiivrõhuga (
_continuous positive airway pressure_
,
CPAP).
2.
MIDA ON

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sunosi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sunosi 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sunosi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab solriamfetoolvesinikkloriidi koguses, mis vastab
75 mg solriamfetoolile.
Sunosi 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab solriamfetoolvesinikkloriidi koguses, mis vastab
150 mg solriamfetoolile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Sunosi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased või tumekollased piklikud 7,6 mm

4,4 mm tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “75” ja
teisel küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Sunosi 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased piklikud 9,5 mm

5,6 mm tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “150”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sunosi on näidustatud ärkvelpüsimise parandamiseks ning päevase
liigunisuse vähendamiseks
katapleksiaga ja katapleksiata täiskasvanud narkolepsiapatsientidel.
Sunosi on näidustatud ärkvelpüsimise parandamiseks ning päevase
liigunisuse vähendamiseks
obstruktiivse uneapnoega täiskasvanutel, kellel päevase liigunisuse
ravi ei ole olnud edukas
obstruktiivse uneapnoe esmase raviga, näiteks püsiva positiivrõhuga
(
_continuous positive airway _
_pressure_
, CPAP).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama narkolepsia või obstruktiivse uneapnoe ravis
kogenud tervishoiutöötaja.
Sunosi ei ravi obstruktiivse uneapnoega patsientidel hingamisteede
takistust. Neil patsientidel tuleb
obstruktiivse uneapnoe esmast ravi jätkata.
3
Enne solriamfetooliga ravi alustamist tuleb m�