SUNITINIB TEVA kõvakapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

sunitiniib

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L01EX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sunitiniib

Annus:

50mg 28TK; 50mg 30TK

Ravimvorm:

kõvakapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SUNITINIB TEVA, 12,5 MG KÕVAKAPSLID
SUNITINIB TEVA, 50 MG KÕVAKAPSLID
sunitiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sunitinib Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sunitinib Teva võtmist
3.
Kuidas Sunitinib Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sunitinib Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SUNITINIB TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sunitinib Teva sisaldab toimeainet sunitiniibi, mis on proteiini
kinaasi inhibiitor. Seda kasutatakse
vähi raviks, et blokeerida spetsiifilist valkude rühma, mida
vähirakud teadaolevalt vajavad
kasvamiseks ja edasilevimiseks.
Sunitinib Teva’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste
vähitüüpide raviks:
-
Gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST) on mao ja soolestiku vähi
tüüp. Kasutatakse kui
imatiniib (üks teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa
imatiniibi võtta.
-
Metastaatiline neerurakk-kartsinoom (MRCC) on neeruvähi tüüp, mis
on edasi levinud teistesse
kehaosadesse.
-
Pankrease neuroendokriinsed kasvajad (pNET) (pankrease hormoone
tootvate rakkude
kasvajad), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt
eemaldada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Sunitinib Teva toimib või
miks see ravim on teile kirjutatud,
pidage nõu oma arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUNITINIB TEVA VÕTMIST
_ _
SUNITINIB TEVA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete sunitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allerg

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sunitinib Teva, 12,5 mg kõvakapslid
Sunitinib Teva, 50 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
12,5 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi.
50 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi.
INN.
_Sunitinibum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Sunitinib Teva, 12,5 mg kõvakapslid
Oranži läbipaistmatu kapslikaane ja oranži läbipaistmatu
kapslikehaga želatiinist kõvakapslid, mille
kaanel on musta tindiga märgistus „12.5“. Iga suurus 4 kapsel
(üldpikkus suletuna ligikaudu 14,2 mm)
sisaldab oranži granuleeritud pulbrit.
Sunitinib Teva, 50 mg kõvakapslid
Heleoranži läbipaistmatu kapslikaane ja heleoranži läbipaistmatu
kapslikehaga želatiinist kõvakapslid,
mille kaanel on musta tindiga märgistus „50“. Iga suurus 2 kapsel
(üldpikkus suletuna ligikaudu
17,6 mm) sisaldab oranži granuleeritud pulbrit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gastrointestinaalne strooma kasvaja
Mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise
gastrointestinaalse strooma kasvaja ravi
täiskasvanutel pärast resistentsuse või talumatuse tõttu
ebaõnnestunud ravi imatiniibiga.
Metastaatiline neerurakk-kartsinoom
Kaugelearenenud/metastaatilise neerurakk-kartsinoomi ravi
täiskasvanutel.
Pankrease neuroendokriinsed kasvajad
Mitteopereeritava või metastaatiliste kõrgelt diferentseerunud
pankrease neuroendokriinsete kasvajate
ravi progresseeruva haiguskuluga täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi sunitiniibiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamise
kogemusega arst.
Annustamine
Gastrointestinaalse strooma kasvaja (
_gastrointestinal stromal tumour,_
GIST) ja metastaatilise
neerurakk-kartsinoomi (
_metastatic renal cell carcinoma,_
MRCC) raviks on täieliku kuuenädalase
ravitsükli korral soovitatav Sunitinib Teva annus 50 mg suukaudselt
üks kord ööpäevas nelja
järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus
ravimi võtmises (skeem 4/2