Sunitinib Sandoz 50 mg tvrde kapsule

Riik: Horvaatia

keel: horvaadi

Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Toimeaine:

сунитиниб

Saadav alates:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC kood:

L01EX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sunitinib

Annus:

50 mg

Ravimvorm:

kapsula, tvrda

Koostis:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 50 mg sunitiniba

Retsepti tüüp:

na recept ograničeni recept

Valmistatud:

Remedica Ltd., Limassol, CiparPharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, MaltaLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Toote kokkuvõte:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-429632014-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-429632014-02]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-429632014-03]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-429632014-04]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-429632014-05]; 70 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-429632014-06]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-429632014-07]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-429632014-08]; 98 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-429632014-09]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-429632014-10]; 110 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-429632014-11]; 120 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-429632014-12]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-429632014-13]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-429632014-14]; 56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-429632014-15]; 84 kapsule u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-429632014-16]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-429632014-17] Urbroj: 381-12-01/70-24-05

Loa andmise kuupäev:

2024-03-26

Infovoldik

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB SANDOZ 25 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB SANDOZ 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sunitinib Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Sandoz
3.
Kako uzimati Sunitinib Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunitinib Sandoz
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUNITINIB SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Sunitinib Sandoz sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor
protein kinaze. Koristi se za liječenje
raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su
uključeni u rast i širenje tumorskih
stanica.
Sunitinib Sandoz se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji
imaju sljedeće vrste raka:
-
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i
crijeva, i to kada imatinib
(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
-
metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u
druge dijelove tijela.
-
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Sandoz djeluje ili zašto Vam
je propisan, obratite se svom
liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI SUNITINIB SANDOZ
-
ako ste alergični na sunitini

Toote omadused

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrde kapsule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka kapsula sadrţi 0,42 mg natrija.
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka kapsula sadrţi 0,84 mg natrija.
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka kapsula sadrţi 1,68 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrde kapsule
Ţelatinske kapsule veličine 4 s narančastom kapicom i narančastim
tijelom, s bijelom tintom
otisnutom oznakom „12.5 mg“ na tijelu i sadrţe ţute do
narančaste granule.
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Ţelatinske kapsule veličine 3 s kapicom boje karamele i narančastim
tijelom, s bijelom tintom
otisnutom oznakom „25 mg“ na tijelu i sadrţe ţute do narančaste
granule.
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrde kapsule
Ţelatinske kapsule veličine 1 s kapicom i tijelom boje karamele, s
bijelom tintom otisnutom oznakom
„50 mg“ na tijelu i sadrţe ţute do narančaste granule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib Sandoz je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili
metastatskog malignog
gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika
nakon neuspješnog liječenja
imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja.
H A L M E D
26 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Metastatski karcinom bubreţnih stanica (engl. _metastatic renal cell
carcinoma_, MRCC)
Sunitinib Sandoz je indiciran za liječenje
uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubreţnih stanica
(MRCC-a) u odraslih bolesnika.
Neuroendokrini tumori gušterače (engl. _pancreatic neuroendocrine
tumours_, pNET)
S