Sunitinib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sunitinib

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01EX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sunitinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische middelen

Terapeutiline ala:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Näidustused:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sunitinib Accord 12,5 mg harde capsules
Sunitinib Accord 25 mg harde capsules
Sunitinib Accord 37,5 mg harde capsules
Sunitinib Accord 50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sunitinib Accord 12,5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 12,5 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 25 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 25 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 37,5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 37,5 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 50 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 50 mg sunitinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Sunitinib Accord 12,5 mg harde capsules
Gelatine capsules maat 4 (lengte van ongeveer 14,3 mm) met oranje dop
en oranje huls, met in
witte inkt de opdruk “12,5 mg” op de huls, die geel tot oranje
granulaat bevatten.
Sunitinib Accord 25 mg harde capsules
Gelatine capsules maat 3 (lengte van ongeveer 15,9 mm) met
caramelkleurige dop en oranje huls,
met in witte inkt de opdruk “25 mg” op de huls, die geel tot
oranje granulaat bevatten.
Sunitinib Accord 37,5 mg harde capsules
Gelatine capsules maat 2 (lengte van ongeveer 18,0 mm) met gele dop en
gele huls, met in zwarte
inkt de opdruk “37,5” op de huls, die geel tot oranje granulaat
bevatten.
Sunitinib Accord 50 mg harde capsules
Gelatine capsules maat 1 (lengte van ongeveer 19,4 mm) met
caramelkleurige dop en
caramelkleurige huls, met in witte inkt de opdruk “50” op de huls,
die geel tot oranje granulaat
bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gastro-intestinale stromatumor (GIST)
Sunitinib Accord is geïndiceerd voor de behandeling van niet
operatief te verwijderen en/of
gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij
volwassenen na het falen
van behandeling met imatinib als gevolg van resistentie of
intolerantie.
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC)
Sunitinib Accord is geïndiceerd voor de behandeling

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sunitinib Accord 12,5 mg harde capsules
Sunitinib Accord 25 mg harde capsules
Sunitinib Accord 37,5 mg harde capsules
Sunitinib Accord 50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sunitinib Accord 12,5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 12,5 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 25 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 25 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 37,5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 37,5 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 50 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 50 mg sunitinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Sunitinib Accord 12,5 mg harde capsules
Gelatine capsules maat 4 (lengte van ongeveer 14,3 mm) met oranje dop
en oranje huls, met in
witte inkt de opdruk “12,5 mg” op de huls, die geel tot oranje
granulaat bevatten.
Sunitinib Accord 25 mg harde capsules
Gelatine capsules maat 3 (lengte van ongeveer 15,9 mm) met
caramelkleurige dop en oranje huls,
met in witte inkt de opdruk “25 mg” op de huls, die geel tot
oranje granulaat bevatten.
Sunitinib Accord 37,5 mg harde capsules
Gelatine capsules maat 2 (lengte van ongeveer 18,0 mm) met gele dop en
gele huls, met in zwarte
inkt de opdruk “37,5” op de huls, die geel tot oranje granulaat
bevatten.
Sunitinib Accord 50 mg harde capsules
Gelatine capsules maat 1 (lengte van ongeveer 19,4 mm) met
caramelkleurige dop en
caramelkleurige huls, met in witte inkt de opdruk “50” op de huls,
die geel tot oranje granulaat
bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gastro-intestinale stromatumor (GIST)
Sunitinib Accord is geïndiceerd voor de behandeling van niet
operatief te verwijderen en/of
gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij
volwassenen na het falen
van behandeling met imatinib als gevolg van resistentie of
intolerantie.
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC)
Sunitinib Accord is geïndiceerd voor de behandeling