Sumamigren 50 mg

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Poľsko

ATC kood:

N02CC01

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

tbl flm 1x50 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 2x50 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 4x50 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 6x50 m

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

33 - ANTIMIGRAENICA,ANTISEROTONICA

Terapeutiline ala:

Sumatriptán

Toote kokkuvõte:

tbl flm 18x50 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 12x50 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 6x50 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 4x50 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 2x50 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 1x50 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2007-10-31

Infovoldik

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03326, 2014/03327
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUMAMIGREN 50 MG
SUMAMIGREN 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sumatriptán sukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
-
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sumamigren a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamigren
3.
Ako užívať Sumamigren
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sumamigren
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUMAMIGREN A NA ČO SA POUŽÍVA
Váš liek prichádza ako tableta obsahujúca sumatriptán.
Tablety s obsahom sumatriptánu patria do skupiny liekov nazývaných
triptány (agonisti 5HT
1
receptoru).
Sumamigren je antimigrenózny liek, ktorý sa používa na liečbu
záchvatov migrény.
Migréna spôsobuje záchvaty bolesti hlavy, niekedy s pocitmi
nevoľnosti alebo inými symptómami,
napr. niektorí ľudia sú citliví na svetlo alebo hluk.
Sumamigren sa môže používať len vtedy, ak lekár diagnostikuje
bolesti hlavy ako migrénu.
SUMAMIGREN SA NESMIE POUŽÍVAŤ NA BEŽNÉ BOLESTI HLAVY.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SUMAMIGREN
NEUŽÍVAJTE TENTO LIEK:
•
ak ste ALERGICKÝ NA SUMATRIPTÁN alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03327
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sumamigren 50 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá tableta obsahuje 50 mg sumatriptánu (ako 70 mg sumatriptán
sukcinátu).
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy (123,5 mg),
košenilová červeň (E 124).
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Sumamigren 50 mg tablety sú bledoružové, filmom obalené, oválne,
bikonvexné tablety s deliacou
ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sumamigren 50 mg tablety sa indikujú na akútnu liečbu záchvatov
migrény, s aurou alebo bez nej.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Sumatriptán sa nesmie používať profylakticky.
Sumatriptán sa odporúča ako monoterapia na akútnu liečbu
záchvatov migrény a nesmie sa
podávať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu
(vrátane metysergidu) (pozri časť 4.3).
Sumatriptán sa odporúča podať čo najskôr na začiatku
migrénoznej bolesti hlavy, ale je rovnako
účinný, ak sa podáva v ktoromkoľvek štádiu záchvatu.
DOSPELÍ
Odporúčaná perorálna dávka sumatriptánu je jedna 50 mg tableta.
Niektorí pacienti môžu potrebovať
100 mg dávku.
Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptánu, druhú dávku
počas toho istého
záchvatu nesmie užiť. V týchto prípadoch sa záchvat môže
liečiť paracetamolom, kyselinou
acetylsalicylovou alebo nesteroidovými antiflogistikami. Sumamigren
50 mg tablety sa môžu užiť pri
nasledujúcom záchvate.
Ak pacient odpovedal na prvú dávku, ale príznaky sa opäť
vrátili, môže počas nasledujúcich 24 hodín
užiť 1 alebo 2 ďalšie dávky s podmienkou, že medzi dávkami
uplynie interval najmenej 2 hodín. Počas
tohto obdobia sa nesmie užiť viac ako 300 mg sumatriptánu.
PEDIATRICKÁ POPULÁCIA
Bezpečnosť a účinnosť sumatr