Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SULTIAM
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
N03AX03
sultiame
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-12-06
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Sultiam neuraxpharm ® 50 mg Filmtabletten Sultiam neuraxpharm ® 100 mg Filmtabletten Sultiam neuraxpharm ® 200 mg Filmtabletten Wirkstoff: Sultiam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Sultiam neuraxpharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sultiam neuraxpharm beachten? 3. Wie ist Sultiam neuraxpharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sultiam neuraxpharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Sultiam neuraxpharm und wofür wird es angewendet? Sultiam neuraxpharm enthält den Wirkstoff Sultiam und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Sultiam neuraxpharm wird zur Behandlung der Rolando-Epilepsie angewendet. Hinweis: Die Behandlung mit Sultiam neuraxpharm soll nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sultiam neuraxpharm beachten? Sultiam neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Sultiam, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • bei Schilddrüsenüberfunktion. • bei arteriellem Bluthochdruck. • bei angeborener oder erworbener St Lugege kogu dokumenti
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sultiam neuraxpharm ® 50 mg Filmtabletten Sultiam neuraxpharm ® 100 mg Filmtabletten Sultiam neuraxpharm ® 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Sultiam neuraxpharm 50 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 50 mg Sultiam. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 12,95 mg Lactose (als Monohydrat). _Sultiam neuraxpharm 100 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 100 mg Sultiam. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 25,89 mg Lactose (als Monohydrat). _Sultiam neuraxpharm 200 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 200 mg Sultiam. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 51,78 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Sultiam neuraxpharm 50 mg Filmtabletten_ Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm _Sultiam neuraxpharm 100 mg Filmtabletten_ Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 8 mm Die Filmtabletten können in 2 gleiche Dosen geteilt werden. _Sultiam neuraxpharm 200 mg Filmtabletten_ Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Kreuzbruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 11 mm Die Filmtabletten können in 4 gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 2 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der Rolando-Epilepsie (gutartige Epilepsie im Kindesalter mit zentrotemporalen Spikes). _Hinweise_ Die Behandlung mit Sultiam soll nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Neuropädiatern durchgeführt werden. Die Evidenz aus kontrollierten klinischen Studien für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Sultiam im o. g. Anwendungsgebiet ist begrenzt. Vor Beginn einer Behandlung mit Sultiam ist ein sorgfältiges differentialdiagnostisches Vorgehen gegenüber anderen Epilepsieforme Lugege kogu dokumenti