SUISENG SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

FACTOR DE ADHESIÓN F4 AB (K88 AB) DE E. COLI

Saadav alates:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

ATC kood:

QI09AB08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

FACTOR OF ADHESION F4 AB (K88 AB) OF E. COLI

Ravimvorm:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Koostis:

FACTOR DE ADHESIÓN F4 AB (K88 AB) DE E. COLI 65%

Manustamisviis:

VÍA INTRAMUSCULAR

Ühikuid pakis:

Caja con 1 vial de vidrio de 20 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml (25 dosis), Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml (50 dosis, Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml (50 dosis), Caja con 1 vial de PET de 20 ml (10 dosis), Caja con 1 vial de PET de 50 ml (25 dosis), Caja con 1 vial de PET de 100 ml (50 dosis), Caja con 1 vial de PET de 250 ml (125 dosis)

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline rühm:

Porcino

Terapeutiline ala:

Escherichia + clostridium

Toote kokkuvõte:

Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: 8-10 horas; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Porcino: Inmunización frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Porcino: Inmunización pasiva frente a enteritis necrótica producida por Clostridium perfringens; Indicaciones especie Porcino: Inmunización frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Porcino: Inmunización pasiva frente a la diarrea por Escherichia coli; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Volitamisolek:

Autorizado, 572823 Autorizado, 572824 Autorizado, 572825 Autorizado, 572826 Autorizado, 572827 Autorizado, 572828 Autorizado, 57, 572829 Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2014-12-04

Infovoldik

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
SUISENG SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) SPAIN
Tel. [phone]
Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SUISENG SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Composición por dosis (2 ml):
Factor de adhesión F4ab de _E. coli_
≥65% ER
60
*
Factor de adhesión F4ac de _E. coli_
≥78% ER
70
Factor de adhesión F5 de _E. coli_
≥79% ER
50
Factor de adhesión F6 de _E. coli_
≥80% ER
25
Enterotoxoide LT de _E. coli_
≥55% ER
70
Toxoide de _Clostridium perfringens_, tipo C
≥35% ER
25
Toxoide de _Clostridium novyi _tipo B
≥50% ER
120
*%ER
x
: Porcentaje de conejos inmunizados con una respuesta serológica EIA
x
Gel hidróxido de aluminio
Ginseng
Alcohol bencílico (E1519)
Suspensión blanca amarillenta.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
LECHONES: Para la protección pasiva de lechones recién nacidos
mediante la inmunización
activa de cerdas reproductoras adultas y nulíparas para reducir la
mortalidad y los signos clíni-
cos de enterotoxicosis como la diarrea, causados por _ Escherichia
coli _enterotoxigénicas, que
expresan los factores de adhesión F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) o F6 (987P). No se
ha fijado la duración de los anticuerpos.
Para la inmunización pasiva de lechones recién nacidos frente a la
enteritis Necrótica mediante
la inmunización activa de cerdas reproductoras adultas y nulíparas
para inducir anticuerpos
seroneutralizantes frente a la toxina β de _Clostridium perfringens_,
tipo C. No

Toote omadused

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SUISENG SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por dosis (2 ml):
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Factor de adhesión F4ab de _E. coli_
≥65% ER
60
*
Factor de adhesión F4ac de _E. coli_
≥78% ER
70
Factor de adhesión F5 de _E. coli_
≥79% ER
50
Factor de adhesión F6 de _E. coli_
≥80% ER
25
Enterotoxoide LT de _E. coli_
≥55% ER
70
Toxoide de _Clostridium perfringens_, tipo C
≥35% ER
25
Toxoide de _Clostridium novyi _tipo B
≥50% ER
120
*%ER
x
: Porcentaje de conejos inmunizados con una respuesta serológica EIA
x
ADYUVANTES:
Gel hidróxido de aluminio
0.5 g
Extracto de ginseng (equivalente a ginsenósidos)
4 mg (0.8 mg)
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E1519)
30 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión blanca amarillenta
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas adultas y nulíparas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
LECHONES: Para la protección pasiva de lechones recién nacidos
mediante la inmunización
activa de cerdas reproductoras adultas y nulíparas para reducir la
mortalidad y los signos clíni-
cos de enterotoxicosis como la diarrea, causados por _ Escherichia
coli _enterotoxigénicas, que
expresan los factores de adhesión F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) o F6 (987P). No se
ha fijado la duración de los anticuerpos.
Para la inmunización pasiva de lechones recién nacidos frente a la
enteritis Necrótica mediante
la inmunización activa de cerdas reproductoras adultas y nulíparas
para inducir anticuerpos
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
seroneutralizantes